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糖尿病性末梢神経障害の疼痛管理におけるガバペンチン/B複合体とプレガバリンの有効性と安全性

2013年12月18日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

糖尿病性末梢神経因性疼痛の管理におけるガバペンチン/B複合体とプレガバリンの有効性と安全性を比較する多施設無作為化非盲検並行群間第IV相試験

これは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) の管理におけるガバペンチン/B複合体とプレガバリンの有効性と安全性を比較するための、多施設共同、無作為化、非盲検、並行、第 4 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

急性または慢性の軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の疼痛の治療において、12 週間投与したガバペンチン/B 複合体とプレガバリンの有効性を比較すること。

副次的な目的:

急性または慢性症状の軽度から中等度のDPNの疼痛の治療において、12週間投与されたガバペンチン/B複合体とプレガバリンの安全性と忍容性を決定すること。

被験者は、ガバペンチン/ B複合体またはプレガバリンを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。

被験者あたりの治療期間は12週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または男性の区別がつかない
  • 18歳から70歳まで
  • 被験者による署名済みのインフォームド コンセント (IC)
  • 糖尿病（DM）1型または2型
  • -低から中程度の強度の感覚または運動DPNによる痛み、1年以上の進化（> =）および診断された5年以下（= <）
  • -選択およびベースライン訪問時にMcGill疼痛アンケート（MPQ）の視覚的アナログスケール（VAS）でスコア> = 40ミリメートル（mm）であり、数値疼痛強度（NPI）を毎日記入する被験者（少なくとも4無作為化の前の 1 週間、無作為化の前の 7 日間の毎日の平均スコアが少なくとも 4 である (ウォッシュアウト期間あり)
  • 通常の胸部レントゲン
  • 無作為化の少なくとも6週間前の安定した低血糖治療
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) = < 選択訪問時の 10%
  • -女性は妊娠してはならず、研究期間中に妊娠の計画を立ててはなりません
  • -被験者は、薬を服用していないか、鎮痛剤の安定した薬を最低4週間服用していて、許容できる痛みの緩和が得られない;最後のケースでは、対応するウォッシュアウト期間
  • -妊娠可能な年齢の女性は、治療の無作為化の前に陰性の妊娠検査を提出しなければならず、研究期間中に医学的に認められた避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 自殺のリスクは、ベックうつ病テストの質問 9 で 2 以上のスコアとして定義されます。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全クラスIIIまたはIV
  • -重篤または不安定な冠状動脈性心疾患、肝臓、腎臓、呼吸器、血液学的変化、末梢血管疾患の問題、またはその他の医学的または精神医学的状態を有する被験者 研究への被験者の参加を危険にさらす可能性がある、または入院につながる可能性がある勉強期間
  • -痛みを伴うDPNの診断の混乱につながる可能性のある状態、特に切断-指/つま先以外-、糖尿病性神経障害および痛みを伴う手足の感覚に影響を与える可能性のある皮膚の状態ではありません
  • -ベースラインで計算されたクレアチニンクリアランスが1分あたり60ミリリットル未満（<）の被験者（mL /分）、ベースライン白血球数<2,500 /立方ミリメートル（/mm^3）、ベースライン好中球数<1,500/mm^3または血小板<100 * 10^3/mm^3
  • -プレガバリンまたはガバペンチンまたはガバペンチン/ B複合体の他の研究に以前に参加したことがある被験者 選択前の30日間
  • 尿素サイクルの変化を伴うアンモニアによる脳症の患者
  • -制御されていない閉鎖隅角緑内障の被験者
  • -障害または抗けいれん治療を受けている被験者
  • 授乳中の女性または産後 3 か月以内の女性
  • 病的肥満（ボディマス指数[BMI]>=40）
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 10% を超える (>)
  • 無作為化の3か月前の大手術
  • 無作為化プロセスの2週間前、または研究期間中にプログラムされた手術は、スポンサーまたは指定された代表者によって承認されている必要があります
  • 無作為化の60日前の献血者
  • アルコール、麻薬、オピオイド、その他の中毒性のある物質、またはエネルギーを与える飲み物の乱用または依存
  • -研究中の薬物または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
  • 信頼の欠如の病歴または疑い、医療処置のコンプライアンスの欠如の不十分な協力
  • 関節炎、坐骨神経痛、線維筋痛症、むずむず脚症候群、非神経障害性筋骨格痛または背中の慢性痛のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリン
薬：プレガバリン
プレガバリン（リリカ®）カプ​​セルは、1 日目から 7 日目まで 1 日 150 mg（12 時間ごとに 75 mg カプセル 1 個）の初期用量で経口投与され、その後 1 日 300 mg（12 時間ごとに 150 mg カプセル 1 個）が経口投与されます。 ) 7 日目に 600 mg/日 (12 時間ごとに 150 mg カプセル 2 個)、21、35、56、84 日目に。 許容される最大用量は 600 mg/日です。 総治療期間は84日（12週間）です。
他の名前：
  • リリカ®
実験的：ガバペンチン/B複合体
薬：ガバペンチン/B複合体
ガバペンチン/B 複合体 (Gavindo®) 錠剤は、1 日目に 1 日あたり 300 ミリグラム (mg/日) の初期用量で経口投与され、その後 600 mg/日 (12 時間ごとに 300 ミリグラム [mg] の錠剤 1 つ) で投与されます。 ）、2日目に900mg/日（300mg錠を8時間ごとに1錠）、7日目に1800mg/日（300mg錠を8時間ごとに2錠）、21日目に2700mg/日（3錠） 35 日目に 300 mg 錠を 8 時間ごとに）、最後に 56 日目と 84 日目に 3600 mg/日（8 時間ごとに 300 mg 錠を 4 錠）。 許容される最大用量は 3600 mg/日です。 総治療期間は84日（12週間）です。
他の名前：
  • ガビンド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目の平均数値疼痛強度尺度（NPIS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目 (12 週)
平均 NPIS 疼痛スコア (過去 7 日間の毎日の平均記録) が評価されました。 数値疼痛強度尺度 (NPIS) は 11 段階の尺度で、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。 参加者は、過去 24 時間に経験した現在の痛みのレベルを最もよく表している数字に印を付けるよう求められました。 ベースライン データからの変化は、ベースラインの値から 84 日目の値を差し引いて計算されています。
ベースラインと 84 日目 (12 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目での神経因性症状および徴候のリーズ評価（LANSS）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目 (12 週)
LANSS スケール スコアは、グループ化された感覚記述と感覚検査で構成される 7 項目の痛みのスケールであり、単純なスコアリング システムを備えています。 2 つの主な分野での評価: 痛みと感覚の探求。 最初の 5 つの質問では、不快な皮膚感覚 (チクチクする、チクチクする、ピンと針)、皮膚の外観 (まだら、赤、またはピンク色)、接触に対する皮膚の過敏症の増加、電気ショックの感覚の突然のバースト、および熱さまたは熱感について尋ねます。皮膚の灼熱感。 最後の 2 つの質問には、アロディニアの存在と針刺し閾値の変化に関する官能検査が含まれます。 神経障害性疼痛に対する重要性に応じて、さまざまな点数が、最大 24 点の肯定的な回答に与えられます。 スコアが 12 未満の場合、参加者の症状が本質的に神経障害である可能性は低くなりますが、スコアが 12 を超えると、神経障害のメカニズムが参加者の痛みに寄与している可能性が高くなります。 ベースライン データからの変化は、ベースラインの値から 84 日目の値を差し引いて計算されています。
ベースラインと 84 日目 (12 週)
84日目のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目 (12 週)
VAS は、10 センチメートル (cm) の線で痛みを評価するために使用されます。 痛みの強さのスコアは、「0 = 痛みなし」から「10 = 考えられる最悪の痛み」までの範囲です。 ベースライン データからの変化は、ベースラインの値から 84 日目の値を差し引いて計算されています。
ベースラインと 84 日目 (12 週)
気分状態のプロファイル (POMS) スコア
時間枠：84日目（12週目）
POMS は 65 項目で構成される評価尺度で、0 は「まったくない」、4 は「非常に」を意味する 0 ～ 4 の尺度で評価されます。 65 項目のスコアがさまざまな組み合わせで追加され、合計 POMS スコアの計算に使用される 6 つの有効な要素がスローされます。混乱 - 当惑) - (活力 - 活動)。 スコアの範囲 (-40 ～ 192)。 スコア -40 は最高のスコアを示し、スコア 192 は最悪のスコアを示します。
84日目（12週目）
睡眠評価: 事前に指定された時間内に眠りに落ちた参加者の数
時間枠：84日目（12週目）
睡眠評価は、事前に指定された特定の時間範囲、つまり、0 ～ 15 分、16 ～ 30 分、31 ～ 45 分、46 ～ 60 分、および 60 分を超えて眠りについた参加者の数を評価することによって実行されました。 84日目（12週目）。
84日目（12週目）
患者の変化の全体的な印象（GIPC）スケールに基づく、さまざまな健康状態の参加者の数
時間枠：ベースラインと 84 日目 (12 週)
GIPC は、研究開始からの参加者の健康状態の全体的な変化を 7 段階で評価したものです (1 = 極度に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化 6 =かなり悪い、7 = 非常に悪い）。
ベースラインと 84 日目 (12 週)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) スケールに基づく、さまざまな健康状態の参加者数
時間枠：ベースラインと 84 日目 (12 週)
CGIC は、医師が参加者の全体的な健康状態の研究開始からの変化を 7 段階で評価するために行う評価です (1 = 極度に改善、2 = 大幅に改善、3 = 最小限の改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪い 6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い)。
ベースラインと 84 日目 (12 週)
84日目（12週目）のベースラインからの数値疼痛強度尺度（NPIS）の少なくとも30および50パーセント（％）の改善を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインと 84 日目 (12 週)
NPIS は 11 段階の尺度で、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。 参加者は、過去 24 時間に経験した現在の痛みのレベルを最もよく表している数字に印を付けるよう求められました。
ベースラインと 84 日目 (12 週)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：7 日目から 84 日目まで (+7 日)
有害事象 (AE) は、因果関係に関係なく、治験薬 (IMP) を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する徴候、症状、異常な検査所見、または疾患の形での不都合な医学的発生として定義されます。 IMP が投与されていなくても。
7 日目から 84 日目まで (+7 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck S.A. de C.V., Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Research Manager、Merck S.A de C.V, Mexiko, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200054-603 CL028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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