Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Gabapentin/B-kompleks versus pregabalin ved diabetisk perifer neuropati smertebehandling

18. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicenter, randomiseret, åben-label, parallel gruppe, fase IV-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Gabapentin/B-kompleks versus pregabalin i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropatisk smerte

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, fase 4 klinisk forsøg til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af gabapentin/B-kompleks versus pregabalin til behandling af diabetisk perifer neuropati smerte (DPNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne effektiviteten af ​​gabapentin/B-kompleks versus pregabalin administreret i 12 uger til behandling af smerter ved mild til moderat diabetisk perifer neuropati (DPN) med akut eller kronisk præsentation.

Sekundære mål:

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gabapentin/B-kompleks versus pregabalin administreret i 12 uger til behandling af smerter ved mild til moderat DPN med akut eller kronisk præsentation.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage gabapentin/B-kompleks eller pregabalin.

Behandlingsvarigheden pr. forsøgsperson vil være 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner eller hanner udemærket
  • Alder 18 til 70 år
  • Underskrevet informeret samtykke (IC) af subjektet
  • Diabetes mellitus (DM) Type 1 eller 2
  • Smerter på grund af sensorisk eller motorisk DPN af lav til moderat intensitet, større end eller lig med (>=) 1 års udvikling og mindre end eller lig med (=<)5 år efter at være blevet diagnosticeret
  • Forsøgspersoner, der scorer >=40 millimeter (mm) i den visuelle analoge skala (VAS) i McGill smerteskemaet (MPQ) ved udvælgelse og baselinebesøg, og som dagligt udfylder den numeriske smerteintensitet (NPI) (mindst 4 dage om ugen) i ugen før randomiseringen, og hvis daglige gennemsnitlige score er på mindst 4, i løbet af de 7 dage før randomiseringen (med en udvaskningsperiode)
  • Normal røntgen af ​​thorax
  • Stabil hypoglykæmisk behandling, mindst 6 uger før randomisering
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) =<10 procent ved selektionsbesøg
  • Kvinder må ikke være gravide og må ikke have graviditetsplaner i løbet af undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der ikke er medicineret eller under analgetisk stabil medicin i mindst 4 uger, hvor der ikke opnås en acceptabel smertelindring; i det sidste tilfælde med den tilsvarende udvaskningsperiode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal indsende en negativ graviditetstest før randomisering af behandlingen og bør bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko defineret som en score på 2 eller højere, i spørgsmål 9 i Beck-depressionstesten
  • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV af New York Heart Association (NYHA)
  • Personer med alvorlig eller ustabil koronar hjertesygdom, lever-, nyre-, respiratoriske, hæmatologiske ændringer, problemer med perifer vaskulær sygdom eller andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan føre til hospitalsindlæggelse under studietiden
  • Enhver tilstand, der kan føre til forvirring af diagnosticeringen af ​​smertefuldt DPN, især amputationer -bortset fra fingre/tæer-, ikke diabetisk neurologisk lidelse og hudtilstande, der kan påvirke følelsen ved de smertefulde lemmer
  • Forsøgspersoner med baseline beregnet kreatininclearance mindre end (<) 60 milliliter pr. minut (mL/min), baseline leukocyttal < 2.500 pr. kubikmillimeter (/mm^3), baseline neutrofilantal < 1.500/mm^3 eller blodplader < 100 * 10^3 /mm^3
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en anden undersøgelse af pregabalin eller gabapentin eller gabapentin/B-kompleks, i løbet af 30 dage før udvælgelsen
  • Personer med encefalopati forårsaget af ammoniak med ændringer i urinstofcyklussen
  • Personer med ukontrolleret lukket-vinklet glaukom
  • Person med tilstedeværelse af en lidelse eller en antikonvulsiv behandling
  • Ammende kvinder eller i løbet af de første 3 måneder efter fødslen
  • Sygelig fedme (body mass index [BMI] >=40)
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end (>) 10 procent
  • Større operation 3 måneder før randomisering
  • Enhver operation 2 uger før randomiseringsprocessen eller programmeret i løbet af undersøgelsesperioden skal være godkendt af sponsoren eller udpeget repræsentant
  • Bloddonorer 60 dage før randomisering
  • Misbrug eller afhængighed af alkohol, narkotika, opioider eller andre vanedannende stoffer eller energigivende drikkevarer
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Anamnese eller mistanke om manglende tillid, dårligt samarbejde på grund af manglende overholdelse af medicinske behandlinger
  • Personer med gigt, iskias, fibromyalgi, restless leg syndrome, ikke-neuropatiske muskel-skeletsmerter eller kroniske rygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin (Lyrica®) kapsel vil blive indgivet oralt med en startdosis på 150 mg/dag (én 75 mg kapsel hver 12. time) fra dag 1 til 7, efterfulgt af 300 mg/dag (én 150 mg kapsel hver 12. time). ) på dag 7, derefter 600 mg/dag (to 150 mg kapsler hver 12. time) på dag 21, 35, 56 og 84. Den maksimale tilladte dosis vil være 600 mg/dag. Den samlede behandlingsvarighed vil være 84 dage (12 uger).
Andre navne:
  • Lyrica®
Eksperimentel: Gabapentin/B-kompleks
Medicin: Gabapentin/B-kompleks
Gabapentin/B-complex (Gavindo®) tablet vil blive indgivet oralt med en startdosis på 300 milligram dagligt (mg/dag) på dag 1, efterfulgt af 600 mg/dag (én 300 milligram [mg] tablet hver 12. time ) på dag 2, derefter 900 mg/dag (én 300 mg tablet hver 8. time) på dag 7, derefter 1800 mg/dag (to 300 mg tabletter hver 8. time) på dag 21, derefter 2700 mg/dag (tre 300 mg tabletter hver 8. time) på dag 35 og til sidst 3600 mg/dag (fire 300 mg tabletter hver 8. time) på dag 56 og 84. Den maksimale tilladte dosis vil være 3600 mg/dag. Den samlede behandlingsvarighed vil være 84 dage (12 uger).
Andre navne:
  • Gavindo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig numerisk smerteintensitetsskala (NPIS)-score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84 (uge 12)
En gennemsnitlig NPIS-smertescore (daglige gennemsnitlige registreringer af de seneste syv dage) blev evalueret. Numerisk smerteintensitetsskala (NPIS) er en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Deltagerne blev bedt om at markere det tal, der bedst repræsenterer det aktuelle smerteniveau, de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer. Ændring fra baseline-data er blevet beregnet som værdi ved baseline minus værdi på dag 84.
Baseline og dag 84 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)-skalaen på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84 (uge 12)
LANSS-skalaens score er 7-elements smerteskala, der består af grupperet sensorisk beskrivelse og sensorisk undersøgelse med simpelt scoringssystem. Evalueringer inden for to hovedområder: smerte og sensorisk udforskning. De første 5 spørgsmål beder om tilstedeværelsen af ​​ubehagelige fornemmelser i huden (prikken, snurren, nåle og nåle), udseende af hud (plettet, rød eller lyserød), øget følsomhed i huden over for berøring, pludselige udbrud af elektrisk stød, og varme eller brændende fornemmelser i huden. De sidste 2 spørgsmål involverer sensorisk test for tilstedeværelsen af ​​allodyni og ændret nålestikstærskel. Forskellige antal point, i forhold til deres betydning for neuropatisk smerte, gives til positive svar med maksimalt 24 point. En score på mindre end 12 gør det usandsynligt, at deltagerens symptomer er af neuropatisk karakter, hvorimod en score på mere end 12 gør, at neuropatiske mekanismer sandsynligvis bidrager til deltagerens smerte. Ændring fra baseline-data er blevet beregnet som værdi ved baseline minus værdi på dag 84.
Baseline og dag 84 (uge 12)
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84 (uge 12)
VAS bruges til at vurdere smerten efter 10 centimeter (cm) linje. Smerteintensitetsscoren varierer fra '0=ingen smerte' til '10=værst mulig smerte'. Ændring fra baseline-data er blevet beregnet som værdi ved baseline minus værdi på dag 84.
Baseline og dag 84 (uge 12)
Profil for Mood States (POMS) Score
Tidsramme: Dag 84 (uge 12)
POMS er en vurderingsskala, som består af 65 emner, der vurderes i en 0-4 skala, hvor 0 betyder "slet ikke" og 4 "ekstremt". Scoringerne for de 65 elementer er tilføjet i forskellige kombinationer for at give seks validerede faktorer, som bruges til at beregne den samlede POMS-score: (spændings-angst) + (depression-nedslået) + (vrede-fjendtlighed)+ (træthed-inerti) + ( forvirring-forvirring) - (kraft-aktivitet). Resultatinterval (-40 til 192). Score -40 angiver den bedste score og score 192 angiver den dårligste score.
Dag 84 (uge 12)
Søvnevaluering: Antal deltagere, der faldt i søvn i forudbestemt varighed
Tidsramme: Dag 84 (uge 12)
Søvnevaluering blev udført ved at vurdere antallet af deltagere, der faldt i søvn i et bestemt forudbestemt tidsinterval, dvs. 0-15 minutter, 16-30 minutter, 31-45 minutter, 46-60 minutter og mere end 60 minutter på dag 84 (uge 12).
Dag 84 (uge 12)
Antal deltagere med forskellige helbredstilstande baseret på Global Impression of Patient Change (GIPC) skala
Tidsramme: Baseline og dag 84 (uge 12)
GIPC er en vurdering af, at deltagerens globale ændring i helbredstilstand fra studiets start på en 7-trins skala (1 = ekstremt forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere 6 = meget værre, 7 = ekstremt værre).
Baseline og dag 84 (uge 12)
Antal deltagere med forskellige helbredstilstande baseret på Clinical Global Impression of Change (CGIC) skala
Tidsramme: Baseline og dag 84 (uge 12)
CGIC er en vurdering, som lægen udfører for at vurdere deltagerens globale ændring i helbredstilstand fra studiets start på en 7-trins skala (1 = ekstremt forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre 6 = meget værre, 7 = ekstremt værre).
Baseline og dag 84 (uge 12)
Procentdel af deltagere med mindst 30 og 50 procent (%) forbedring i numerisk smerteintensitetsskala (NPIS) fra baseline på dag 84 (uge 12)
Tidsramme: Baseline og dag 84 (uge 12)
NPIS er en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Deltagerne blev bedt om at markere det tal, der bedst repræsenterer det aktuelle smerteniveau, de har oplevet i løbet af de foregående 24 timer.
Baseline og dag 84 (uge 12)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 7 op til dag 84 (+7 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et forsøgslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng. forhold, og selvom der ikke er blevet administreret nogen IMP.
Dag 7 op til dag 84 (+7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck S.A. de C.V., Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Research Manager, Merck S.A de C.V, Mexiko, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200054-603 CL028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner