말초 동맥 질환을 치료하기 위한 약물 코팅 풍선에 의한 죽종절제술 (DEFINITIVE AR)
2019년 5월 24일 업데이트: Medtronic Endovascular
재협착을 억제하고 혈관 개존성을 유지하기 위한 파클리탁셀 코팅 풍선에 따른 방향성 폐동맥 절제술: 재협착 방지 치료에 대한 예비 연구
DEFINITIVE AR 연구는 TurboHawk™ 또는 SilverHawk® 플라크 절제 시스템을 사용한 후 Cotavance™ 약물 용출 풍선 카테터를 사용한 치료와 Cotavance 풍선 카테터 단독 치료를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 예비 연구입니다. 말초 동맥 질환.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 임상 범주 2-4
- 만 18세 이상
- 특정 절차를 연구하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 가임기
- SilverHawk/ TurboHawk 또는 Cotavance IFU에 나열된 하나 이상의 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 풍선
피험자는 파클리탁셀 코팅 풍선으로 병변을 치료하도록 무작위 배정됩니다. 개입: Cotavans 약물 용출 풍선
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파클리탁셀 코팅 혈관성형술 풍선으로 치료(선행 플라크 절제 없음)
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실험적: 플라크 절제 + 약물 용출 풍선
피험자는 병변을 플라크 절제(PE)로 치료한 후 파클리탁셀 코팅 풍선으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 중재: SilverHawk/TurboHawk + Cotavanance 약물 방출 풍선
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SilverHawk 또는 TurboHawk 플라크 절제 장치를 사용한 플라크 절제 후 파클리탁셀 코팅 혈관 성형술 풍선으로 치료
플라크 절제 후 파클리탁셀 코팅 혈관 성형술 풍선 치료
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실험적: 심하게 Ca++ 그룹
심하게 석회화된 병변이 있는 피험자는 무작위가 아닌 팔에 배정되고 플라크 절제 후 약물 용출 풍선으로 치료됩니다. 개입: SilverHawk/TurboHawk + Cotavanance Drug-Eluting Balloon
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SilverHawk 또는 TurboHawk 플라크 절제 장치를 사용한 플라크 절제 후 파클리탁셀 코팅 혈관 성형술 풍선으로 치료
플라크 절제 후 파클리탁셀 코팅 혈관 성형술 풍선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 백분율 협착증
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- 수석 연구원: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .