Aterectomia seguida de balão revestido com medicamento para tratar doença arterial periférica (DEFINITIVE AR)
24 de maio de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
AtErectomia Direcional Seguida de Balão Revestido com PaclItaxel para Inibir a Reestenose e Manter a Patência do Vaso: Um Estudo Piloto do Tratamento Anti-Reestenose
O DEFINITIVE AR study é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e randomizado que avalia o uso dos sistemas de excisão de placa TurboHawk™ ou SilverHawk® seguido de tratamento com o cateter balão Cotavance™ farmacológico versus o cateter balão Cotavance sozinho em pacientes com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rutherford Categoria Clínica 2-4
- Pelo menos 18 anos de idade
- É capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma expectativa de vida inferior a 24 meses
- Está grávida, com potencial para engravidar e não está tomando medidas contraceptivas adequadas, ou amamentando
- Tem uma ou mais das contraindicações listadas nas IFUs SilverHawk/ TurboHawk ou Cotavance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balão farmacológico
Os indivíduos são randomizados para ter uma lesão tratada com um balão revestido de paclitaxel Intervenção: Balão Eluidor de Droga Cotavance
|
Tratamento com balão de angioplastia revestido com paclitaxel (sem excisão prévia da placa)
|
|
Experimental: Excisão de placa + balão farmacológico
Os indivíduos são randomizados para ter uma lesão tratada com excisão de placa (PE) seguida de tratamento com um balão revestido com paclitaxel Intervenção: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluting Balloon
|
Excisão de placa com um dispositivo de excisão de placa SilverHawk ou TurboHawk seguida de tratamento com balão de angioplastia revestido com paclitaxel
Excisão da placa seguida de tratamento com balão de angioplastia revestido com paclitaxel
|
|
Experimental: Grupo Severamente Ca++
Indivíduos com uma lesão gravemente calcificada serão designados para um braço não randomizado e tratados com excisão da placa seguida por um balão farmacológico Intervenção: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluting Balloon
|
Excisão de placa com um dispositivo de excisão de placa SilverHawk ou TurboHawk seguida de tratamento com balão de angioplastia revestido com paclitaxel
Excisão da placa seguida de tratamento com balão de angioplastia revestido com paclitaxel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentual de Estenose da Lesão Alvo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Investigador principal: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-4941
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .