Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aterektomi efterfulgt af en lægemiddelbelagt ballon til behandling af perifer arteriel sygdom (DEFINITIVE AR)

24. maj 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular

Retningsbestemt aterektomi efterfulgt af en paclitaxel-coated ballon for at hæmme restenoser og opretholde karpatent: En pilotundersøgelse af anti-restenosebehandling

DEFINITIVE AR-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret pilotstudie, der evaluerer brugen af ​​enten TurboHawk™- eller SilverHawk®-plakekscisionssystemerne efterfulgt af behandling med Cotavance™-medikamenteluerende ballonkateter versus Cotavance-ballonkateteret alene hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutherford Clinical Category 2-4
  • Mindst 18 år
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelse af specifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Er gravid, i den fødedygtige alder, tager den ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller ammer
  • Har en eller flere af kontraindikationerne anført i SilverHawk/TurboHawk eller Cotavance brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
Forsøgspersoner er randomiseret til at få en læsion behandlet med en paclitaxel-belagt ballon Intervention: Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhed: Cotavance Drug-Eluing Ballon
Behandling med en paclitaxel-coated angioplastikballon (uden forudgående plakekscision)
Eksperimentel: Plaquescision + lægemiddel-eluerende ballon
Forsøgspersoner er randomiseret til at få en læsion behandlet med plaque excision (PE) efterfulgt af behandling med en paclitaxel-belagt ballon Intervention: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhed: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plakudskæring med en SilverHawk eller TurboHawk plakudskæringsanordning efterfulgt af behandling med en paclitaxel-coated angioplastikballon
Enhed: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plaquescision efterfulgt af behandling med en paclitaxel-coated angioplastikballon
Eksperimentel: Alvorlig Ca++ gruppe
Forsøgspersoner med en alvorligt forkalket læsion vil blive tildelt en ikke-randomiseret arm og behandlet med plakekscision efterfulgt af en lægemiddel-eluerende ballon Intervention: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhed: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plakudskæring med en SilverHawk eller TurboHawk plakudskæringsanordning efterfulgt af behandling med en paclitaxel-coated angioplastikballon
Enhed: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plaquescision efterfulgt af behandling med en paclitaxel-coated angioplastikballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållæsionsprocent stenose
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbejdspartnere

MEDRAD, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
  • Ledende efterforsker: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-4941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Cotavance Drug-Eluing Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner