动脉粥样硬化斑块切除术后使用药物涂层球囊治疗外周动脉疾病 (DEFINITIVE AR)
2019年5月24日 更新者：Medtronic Endovascular
定向动脉粥样硬化切除术后紫杉醇涂层球囊抑制再狭窄和维持血管通畅：抗再狭窄治疗的初步研究
DEFINITIVE AR 研究是一项前瞻性、多中心、随机试验研究，评估使用 TurboHawk™ 或 SilverHawk® 斑块切除系统后使用 Cotavance™ 药物洗脱球囊导管与单独使用 Cotavance 球囊导管治疗的患者外周动脉疾病。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bonheiden、比利时
- Imelda Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卢瑟福临床 2-4 类
- 至少 18 岁
- 能够并愿意在研究特定程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命少于 24 个月
- 怀孕、育龄期未采取足够的避孕措施，或正在哺乳
- 具有 SilverHawk/TurboHawk 或 Cotavance IFU 中列出的一项或多项禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物洗脱球囊
受试者随机接受紫杉醇涂层球囊治疗病变 干预：Cotavance 药物洗脱球囊
|
用紫杉醇涂层血管成形术球囊治疗（没有预先切除斑块）
|
|
实验性的：斑块切除+药物洗脱球囊
受试者被随机分配接受斑块切除术 (PE) 治疗的病变，然后使用紫杉醇涂层球囊进行治疗 干预：SilverHawk/TurboHawk + Cotavance 药物洗脱球囊
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使用 SilverHawk 或 TurboHawk 斑块切除装置切除斑块，然后使用紫杉醇涂层血管成形术球囊进行治疗
斑块切除后用紫杉醇涂层血管成形术球囊治疗
|
|
实验性的：严重Ca++组
具有严重钙化病变的受试者将被分配到非随机组并接受斑块切除治疗，然后使用药物洗脱球囊 干预：SilverHawk/TurboHawk + Cotavance 药物洗脱球囊
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使用 SilverHawk 或 TurboHawk 斑块切除装置切除斑块，然后使用紫杉醇涂层血管成形术球囊进行治疗
斑块切除后用紫杉醇涂层血管成形术球囊治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
靶病变狭窄百分比
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor Thomas Zeller、Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- 首席研究员：Professor Gunnar Tepe、Klinikum Rosenheim Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Cotavance 药物洗脱球囊的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知