Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterektomi etterfulgt av en medikamentbelagt ballong for å behandle perifer arteriell sykdom (DEFINITIVE AR)

24. mai 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Retningsbestemt aterektomi etterfulgt av en paclitaxel-belagt ballong for å hemme restenoser og opprettholde fartøypatent: En pilotstudie av antirestenosebehandling

DEFINITIVE AR-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert pilotstudie som evaluerer bruken av enten TurboHawk™ eller SilverHawk® plakkeksisjonssystem etterfulgt av behandling med Cotavance™ medikamentavgivende ballongkateter versus Cotavance ballongkateter alene hos pasienter med perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford klinisk kategori 2-4
  • Minst 18 år
  • Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før spesifikke prosedyrer studeres

Ekskluderingskriterier:

  • Har en forventet levetid på mindre enn 24 måneder
  • Er gravid, i fertil alder ikke tar tilstrekkelig prevensjon, eller ammer
  • Har en eller flere av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen for SilverHawk/TurboHawk eller Cotavance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentavgivende ballong
Forsøkspersoner er randomisert til å få en lesjon behandlet med en paklitaksel-belagt ballong. Intervensjon: Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhet: Cotavance medikamenteluerende ballong
Behandling med en paklitaksel-belagt angioplastikkballong (uten forutgående plakkeksisjon)
Eksperimentell: Plakkeksisjon + medikamentavgivende ballong
Forsøkspersonene er randomisert til å få en lesjon behandlet med plakkeksisjon (PE) etterfulgt av behandling med en paklitaksel-belagt ballong. Intervensjon: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plakkeksisjon med en SilverHawk eller TurboHawk plakkeksisjonsenhet etterfulgt av behandling med en paklitakselbelagt angioplastikkballong
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plakkeksisjon etterfulgt av behandling med en paklitakselbelagt angioplastikkballong
Eksperimentell: Alvorlig Ca++ gruppe
Personer med en alvorlig forkalket lesjon vil bli tildelt en ikke-randomisert arm og behandlet med plakkeksisjon etterfulgt av en medikamenteluerende ballong Intervensjon: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plakkeksisjon med en SilverHawk eller TurboHawk plakkeksisjonsenhet etterfulgt av behandling med en paklitakselbelagt angioplastikkballong
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plakkeksisjon etterfulgt av behandling med en paklitakselbelagt angioplastikkballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål lesjon prosent stenose
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbeidspartnere

MEDRAD, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
  • Hovedetterforsker: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-4941

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Cotavance medikamenteluerende ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere