Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atherectomia, majd gyógyszerrel bevont ballon a perifériás artériás betegségek kezelésére (DEFINITIVE AR)

2019. május 24. frissítette: Medtronic Endovascular

Irányított athererectomia, majd PaclItaxel bevonatú ballon a resztenózis gátlására és az ér átjárhatóságának fenntartására: kísérleti tanulmány a resztenózis elleni kezelésről

A DEFINITIVE AR vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált kísérleti vizsgálat, amely a TurboHawk™ vagy a SilverHawk® plakk kimetsző rendszer használatát, majd a Cotavance™ gyógyszereloszlású ballonkatéterrel végzett kezelést, szemben a Cotavance ballonkatéterrel önmagában értékeli a betegeknél perifériás artériás betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutherford klinikai kategória 2-4
  • Legalább 18 éves
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a konkrét vizsgálati eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
  • Terhes, fogamzóképes korú, nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy szoptat
  • A SilverHawk/TurboHawk vagy a Cotavance IFU-kban felsorolt ​​ellenjavallatok közül egy vagy több van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszert kioldó léggömb
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egy elváltozást paklitaxellel bevont ballonnal kezeljenek. Beavatkozás: Cotavance Drug-Eluting Balloon
Eszköz: Cotavance Gyógyszer-Eluáló Balloon
Kezelés paklitaxellel bevont angioplasztikai ballonnal (előzetes plakk kivágás nélkül)
Kísérleti: Plakk kivágás + gyógyszer eluáló ballon
Az alanyokat véletlenszerű besorolással kezelik plakk kivágással (PE), majd paklitaxellel bevont ballonnal. Beavatkozás: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance gyógyszerelúciós ballon
Eszköz: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluting Balloon
Plakk kivágás SilverHawk vagy TurboHawk plakk kimetszéssel, majd kezelés paclitaxellel bevont angioplasztikai ballonnal
Eszköz: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluting Balloon
Plakk kivágás, majd kezelés paklitaxellel bevont angioplasztikai ballonnal
Kísérleti: Erősen Ca++ csoport
A súlyosan meszesedett lézióban szenvedő alanyokat egy nem randomizált karba osztják be, és plakk kimetszéssel, majd gyógyszert eluáló ballonnal kezelik. Beavatkozás: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance gyógyszerelúciós ballon
Eszköz: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluting Balloon
Plakk kivágás SilverHawk vagy TurboHawk plakk kimetszéssel, majd kezelés paclitaxellel bevont angioplasztikai ballonnal
Eszköz: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluting Balloon
Plakk kivágás, majd kezelés paklitaxellel bevont angioplasztikai ballonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cél elváltozás százalékos szűkület
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Együttműködők

MEDRAD, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
  • Kutatásvezető: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-4941

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Cotavance Gyógyszer-Eluáló Balloon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel