Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aterectomia seguita da un palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia arteriosa periferica (DEFINITIVE AR)

24 maggio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Aterectomia direzionale seguita da un pallone rivestito di paclitaxel per inibire la restenosi e mantenere la pervietà dei vasi: uno studio pilota sul trattamento anti-restenosi

Lo studio DEFINITIVE AR è uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta l'uso dei sistemi di escissione della placca TurboHawk™ o SilverHawk® seguito dal trattamento con il catetere a palloncino a rilascio di farmaco Cotavance™ rispetto al solo catetere a palloncino Cotavance in pazienti con malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Categoria clinica Rutherford 2-4
  • Almeno 18 anni di età
  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di studiare procedure specifiche

Criteri di esclusione:

  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • È incinta, in età fertile che non adotta adeguate misure contraccettive o allatta
  • Presenta una o più delle controindicazioni elencate nelle IFU di SilverHawk/TurboHawk o Cotavance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco
I soggetti sono randomizzati per avere una lesione trattata con un palloncino rivestito di paclitaxel Intervento: palloncino a rilascio di farmaco Cotavance
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco Cotavance
Trattamento con un palloncino per angioplastica rivestito di paclitaxel (senza precedente escissione della placca)
Sperimentale: Asportazione della placca + palloncino a rilascio di farmaco
I soggetti sono randomizzati per avere una lesione trattata con escissione della placca (PE) seguita dal trattamento con un palloncino rivestito di paclitaxel Intervento: SilverHawk/TurboHawk + palloncino a rilascio di farmaco Cotavance
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco TurboHawk/SilverHawk + Cotavance
Asportazione della placca con un dispositivo di escissione della placca SilverHawk o TurboHawk seguita da trattamento con un palloncino per angioplastica rivestito di paclitaxel
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco TurboHawk/SilverHawk + Cotavance
Asportazione della placca seguita da trattamento con un palloncino per angioplastica rivestito di paclitaxel
Sperimentale: Gruppo gravemente Ca++
I soggetti con una lesione gravemente calcificata verranno assegnati a un braccio non randomizzato e trattati con escissione della placca seguita da un intervento con palloncino a rilascio di farmaco: SilverHawk/TurboHawk + palloncino a rilascio di farmaco Cotavance
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco TurboHawk/SilverHawk + Cotavance
Asportazione della placca con un dispositivo di escissione della placca SilverHawk o TurboHawk seguita da trattamento con un palloncino per angioplastica rivestito di paclitaxel
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco TurboHawk/SilverHawk + Cotavance
Asportazione della placca seguita da trattamento con un palloncino per angioplastica rivestito di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di stenosi della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Collaboratori

MEDRAD, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
  • Investigatore principale: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-4941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pallone a rilascio di farmaco Cotavance

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi