Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aterektomi följt av en läkemedelsbelagd ballong för att behandla perifer arteriell sjukdom (DEFINITIVE AR)

24 maj 2019 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Riktad aterektomi följt av en paclitaxel-belagd ballong för att hämma restenoser och bibehålla kärlpatent: En pilotstudie av antirestenosbehandling

DEFINITIVE AR-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad pilotstudie som utvärderar användningen av antingen TurboHawk™ eller SilverHawk® plackexcisionssystem följt av behandling med Cotavance™ läkemedelsavgivande ballongkateter jämfört med Cotavance ballongkateter ensam hos patienter med perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rutherford Clinical Category 2-4
  • Minst 18 år
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan du studerar specifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  • Är gravid, i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar
  • Har en eller flera av kontraindikationerna som anges i bruksanvisningen för SilverHawk/TurboHawk eller Cotavance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drogavgivande ballong
Försökspersoner randomiseras till att få en lesion behandlad med en paklitaxelbelagd ballong Intervention: Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhet: Cotavance läkemedelsavgivande ballong
Behandling med en paklitaxelbelagd angioplastikballong (utan föregående plackexcision)
Experimentell: Plackexcision + läkemedelsavgivande ballong
Försökspersonerna randomiseras till att få en lesion behandlad med plackexcision (PE) följt av behandling med en paklitaxelbelagd ballong Intervention: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plackexcision med en SilverHawk eller TurboHawk plackexcisionsanordning följt av behandling med en paklitaxelbelagd angioplastikballong
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plackexcision följt av behandling med en paklitaxelbelagd angioplastikballong
Experimentell: Allvarligt Ca++ Grupp
Försökspersoner med en allvarligt förkalkad lesion kommer att tilldelas en icke-randomiserad arm och behandlas med plackexcision följt av en läkemedelsavgivande ballong Intervention: SilverHawk/TurboHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plackexcision med en SilverHawk eller TurboHawk plackexcisionsanordning följt av behandling med en paklitaxelbelagd angioplastikballong
Enhet: TurboHawk/SilverHawk + Cotavance Drug-Eluing Balloon
Plackexcision följt av behandling med en paklitaxelbelagd angioplastikballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målskada procentuell stenos
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbetspartners

MEDRAD, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
  • Huvudutredare: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-4941

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Cotavance läkemedelsavgivande ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera