Aterektomia, a następnie balon powlekany lekiem w leczeniu choroby tętnic obwodowych (DEFINITIVE AR)
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Atenektomia kierunkowa, a następnie balon pokryty paklitakselem w celu zahamowania restenozy i utrzymania drożności naczyń: badanie pilotażowe leczenia zapobiegającego restenozie
Badanie DEFINITIVE AR jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym oceniającym zastosowanie systemów do wycinania blaszek miażdżycowych TurboHawk™ lub SilverHawk®, a następnie leczenie za pomocą cewnika balonowego uwalniającego lek Cotavance™ w porównaniu z samym cewnikiem balonowym Cotavance u pacjentów z choroba tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kategoria kliniczna Rutherforda 2-4
- Co najmniej 18 lat
- Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur
Kryteria wyłączenia:
- Ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 24 miesiące
- Jest w ciąży, może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmi piersią
- Ma jedno lub więcej przeciwwskazań wymienionych w instrukcjach obsługi SilverHawk/TurboHawk lub Cotavance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia zmiany za pomocą balonika pokrytego paklitakselem. Interwencja: Balon uwalniający lek Cotavance
|
Leczenie balonem angioplastycznym pokrytym paklitakselem (bez uprzedniego wycięcia blaszki miażdżycowej)
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie blaszki + balon uwalniający lek
Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia zmiany przez wycięcie płytki (PE), a następnie leczenie balonem pokrytym paklitakselem Interwencja: SilverHawk/TurboHawk + Balon uwalniający lek Cotavance
|
Wycięcie blaszki miażdżycowej za pomocą urządzenia SilverHawk lub TurboHawk, a następnie leczenie balonem angioplastycznym pokrytym paklitakselem
Wycięcie blaszki miażdżycowej, a następnie leczenie balonem do angioplastyki pokrytym paklitakselem
|
|
Eksperymentalny: Grupa silnie Ca++
Pacjenci z silnie zwapniałymi zmianami zostaną przydzieleni do grupy nierandomizowanej i leczeni przez wycięcie blaszki miażdżycowej, a następnie balon uwalniający lek. Interwencja: SilverHawk/TurboHawk + Balon uwalniający lek Cotavance
|
Wycięcie blaszki miażdżycowej za pomocą urządzenia SilverHawk lub TurboHawk, a następnie leczenie balonem angioplastycznym pokrytym paklitakselem
Wycięcie blaszki miażdżycowej, a następnie leczenie balonem do angioplastyki pokrytym paklitakselem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowe zwężenie procentowe zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Główny śledczy: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-4941
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .