Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aterektomie následovaná lékem potaženým balónkem k léčbě onemocnění periferních tepen (DEFINITIVE AR)

24. května 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Směrová aterektomie následovaná balonkem potaženým paklitaxelem k inhibici restenózy a udržení cévní patEnce: Pilotní studie léčby antirestenózy

Studie DEFINITIVE AR je prospektivní, multicentrická, randomizovaná pilotní studie hodnotící použití buď systémů pro excizi plaku TurboHawk™ nebo SilverHawk® s následnou léčbou balónkovým katetrem Cotavance™ uvolňujícím léčivo oproti samotnému balónkovému katetru Cotavance u pacientů s onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherfordská klinická kategorie 2-4
  • Minimálně 18 let
  • Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studia konkrétních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Má předpokládanou životnost méně než 24 měsíců
  • Je těhotná, ve fertilním věku, neužívá adekvátní antikoncepční opatření nebo kojí
  • Má jednu nebo více kontraindikací uvedených v návodu k použití SilverHawk/TurboHawk nebo Cotavance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující léčivo
Subjekty jsou randomizovány tak, aby měly léze ošetřenou balonkem potaženým paklitaxelem Intervence: Cotavance Drug-Eluting Balloon
Přístroj: Balónek Cotavance uvolňující léky
Léčba angioplastickým balónkem potaženým paklitaxelem (bez předchozí excize plaku)
Experimentální: Excize plaku + balónek uvolňující lék
Subjekty jsou randomizovány tak, aby jim byla léze ošetřena excizí plaku (PE) s následnou léčbou balónkem potaženým paklitaxelem Intervence: SilverHawk/TurboHawk + balónek uvolňující léčivo Cotavance
Přístroj: TurboHawk/SilverHawk + balónek Cotavance uvolňující léky
Excize plaku pomocí zařízení na excizi plaku SilverHawk nebo TurboHawk s následnou léčbou angioplastickým balónkem potaženým paklitaxelem
Přístroj: TurboHawk/SilverHawk + balónek Cotavance uvolňující léky
Excize plaku následovaná léčbou angioplastickým balónkem potaženým paklitaxelem
Experimentální: Vážně Ca++ Group
Jedinci se závažně kalcifikovanou lézí budou zařazeni do nerandomizovaného ramene a léčeni excizí plaku s následným balónkem uvolňujícím léčivo Intervence: SilverHawk/TurboHawk + balónek Cotavance uvolňující léčivo
Přístroj: TurboHawk/SilverHawk + balónek Cotavance uvolňující léky
Excize plaku pomocí zařízení na excizi plaku SilverHawk nebo TurboHawk s následnou léčbou angioplastickým balónkem potaženým paklitaxelem
Přístroj: TurboHawk/SilverHawk + balónek Cotavance uvolňující léky
Excize plaku následovaná léčbou angioplastickým balónkem potaženým paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová procentuální stenóza lézí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Spolupracovníci

MEDRAD, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-4941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Balónek Cotavance uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit