Aterectomía seguida de balón recubierto de fármaco para tratar la enfermedad arterial periférica (DEFINITIVE AR)
24 de mayo de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular
Aterectomía direccional seguida de un balón recubierto de paclitaxel para inhibir la reestenosis y mantener la permeabilidad de los vasos: un estudio piloto de tratamiento contra la reestenosis
El estudio DEFINITIVE AR es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa el uso de los sistemas de escisión de placa TurboHawk™ o SilverHawk® seguido de tratamiento con el catéter con balón liberador de fármaco Cotavance™ frente al catéter con balón Cotavance solo en pacientes con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Categoría clínica de Rutherford 2-4
- Al menos 18 años de edad
- Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una esperanza de vida de menos de 24 meses.
- Está embarazada, en edad fértil y no toma las medidas anticonceptivas adecuadas o está amamantando
- Tiene una o más de las contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso de SilverHawk/TurboHawk o Cotavance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón liberador de fármacos
Se aleatoriza a los sujetos para que se les trate una lesión con un balón recubierto de paclitaxel Intervención: Balón liberador de fármaco Cotavance
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Tratamiento con balón de angioplastia recubierto de paclitaxel (sin escisión previa de la placa)
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Experimental: Escisión de placa + balón liberador de fármaco
Los sujetos se aleatorizan para que se les trate una lesión con escisión de placa (PE) seguida de tratamiento con un balón recubierto de paclitaxel Intervención: SilverHawk/TurboHawk + Balón liberador de fármaco Cotavance
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Escisión de placa con un dispositivo de escisión de placa SilverHawk o TurboHawk seguida de tratamiento con un balón de angioplastia recubierto de paclitaxel
Escisión de la placa seguida de tratamiento con un balón de angioplastia recubierto de paclitaxel
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Experimental: Grupo severamente Ca++
Los sujetos con una lesión gravemente calcificada serán asignados a un brazo no aleatorizado y tratados con escisión de la placa seguida de un balón liberador de fármaco Intervención: SilverHawk/TurboHawk + Balón liberador de fármaco Cotavance
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Escisión de placa con un dispositivo de escisión de placa SilverHawk o TurboHawk seguida de tratamiento con un balón de angioplastia recubierto de paclitaxel
Escisión de la placa seguida de tratamiento con un balón de angioplastia recubierto de paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de estenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thomas Zeller, Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany
- Investigador principal: Professor Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-4941
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