땅콩 알레르기 및 내성 유도에 대한 설하 면역 요법 (SLIT-TLC)
2019년 5월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
땅콩 알레르기 아동의 땅콩 설하 면역 요법 및 임상 내성 유도(SLIT Tolerance TLC) {땅콩 알레르기에 대한 설하 면역 요법}
이 연구의 목표는 땅콩 설하 면역 요법을 사용하는 땅콩 알레르기 소아의 반응 역치(탈감작)를 높이고 치료 중단 후에도 면역 체계의 비반응 상태가 지속되는지(내성)를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
땅콩과 견과류에 대한 알레르기는 인구의 약 1.4%에 영향을 미칩니다. 땅콩에 대한 알레르기 반응은 심각하고 생명을 위협할 수 있으며 식품 유발 아나필락시스로 인한 사망의 대다수를 차지합니다. 현재 땅콩 알레르기 환자에게 실행 가능한 치료 옵션은 없습니다. 현재 치료 표준은 우발적 반응이 발생할 경우 엄격한 식이 제거 및 아나필락시스 키트로 비상 대비하는 것입니다.
우리 그룹과 다른 사람들은 구강 면역 요법이 다양한 식품 단백질에 대한 아나필락시스로부터 보호를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 당사의 진행 중인 연구는 땅콩에 대한 설하 면역 요법이 땅콩에 대한 경구 식품 챌린지(OFC) 동안 알레르기 반응률(탈감작)을 줄이기 위한 안전한 대체 면역 요법 방식을 제공한다는 것을 입증했습니다. 이 연구의 목표는 땅콩 설하 면역 요법을 사용하여 땅콩 알레르기 어린이를 탈감작시키고 치료가 중단된 후에도 면역 체계의 비반응 상태가 지속되는지(내성)를 확인하는 것입니다. 1-11세 어린이는 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC) 입력 후 등록됩니다.
최소 48개월의 땅콩 SLIT 연구 약물 후, 피험자는 탈감작을 평가하기 위해 5000mg의 땅콩 단백질에 대한 두 번째 DBPCFC를 받게 됩니다.
- 탈감작되지 않은 피험자는 땅콩 단백질 300mg으로 정의된 증상 없이 MCRT보다 더 많이 섭취할 수 없는 피험자입니다. 증상 없이 300mg 미만의 땅콩 단백질을 섭취하는 피험자는 땅콩 SLIT를 중단하고 연구를 종료합니다. 이 피험자는 나머지 프로토콜 DBPCFC를 포함하여 추가 연구 절차를 거치지 않으며 엄격한 땅콩 회피 식단을 재개하도록 권장됩니다.
- 300mg 이상의 땅콩 단백질을 섭취할 수 있는 피험자는 땅콩 SLIT 연구 약물을 포함한 모든 땅콩을 중단하는 1주에서 17주 사이의 간격으로 무작위 배정됩니다. 이 회피 기간 후에 탈감작 효과의 손실을 평가하기 위해 땅콩 단백질 5000mg에 대한 세 번째 DBPCFC가 뒤따를 것입니다. 이 최종 DBPCFC 이후에 이 과목에 대한 연구가 완료될 것입니다. 1차 조사자의 임상 재량에 따라 탈감작 효과를 유지하기 위해 일일 땅콩 식품으로 전환하는 것이 좋습니다.
관심 있는 결과 변수에는 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지, 피부 찌름 테스트, 땅콩 특이 혈청 면역글로빈 E(IgE), 면역글로빈 G(IgG), 면역글로빈 G4(IgG4) 및 타액 면역글로빈 A(IgA), T 및 B 세포 반응, 호염기성 저반응성, 삶의 질 및 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 1세 ~ 12세 전용
- 땅콩 특이 IgE > 0.35kU/L 또는 섭취 후 1시간 이내에 땅콩에 대한 알레르기 반응의 설득력 있는 임상 병력
- 땅콩 단백질 1g에 긍정적인 진입 DBPCFC
제외 기준:
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상으로 정의되는 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력
- 지난 6개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
- 알려진 귀리, 밀 또는 글리세린 알레르기
- 호산구성 또는 기타 염증성(예: 체강) 위장병
- 중증 천식(2007 National Heart Lung and Blood Institute(NHLBI) 지침 기준 단계 5 또는 6 - 부록 2)
- 피부 검사 및 DBPCFC에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 또는 설하) 또는 면역조절제 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 지난 1년 이내에 생물학적 요법의 사용
- 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 피험자가 음식 반응을 유도하기에 부적합하게 만드는 중대한 의학적 상태(예: 간, 신장, 위장관, 심혈관, 혈액 또는 폐 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩 (액체 땅콩 추출물) SLIT
모든 피험자는 등록 시 처음 48개월 이상 동안 땅콩 SLIT를 받게 됩니다.
적어도 48개월의 치료 후 탈감작화 DBPCFC 후, 피험자는 1주에서 17주까지 무작위로 치료를 중단할 것입니다.
피험자는 다른 DBPCFC를 겪게 됩니다.
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액체 땅콩 추출물은 혀 아래에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩 알레르기 인구의 5%에서 반응을 유발하는 것으로 예측되는 땅콩 단백질 mg 단위의 인구 감작 역치
기간: 48~52개월
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땅콩 단백질 mg 단위로 보고된 48개월 DBPCFC에 의해 평가된 복용량의 추정치는 땅콩 알레르기 인구의 5%에서 반응을 유발할 것으로 예측됩니다.
이것은 또한 모집단 감작 임계값이 있는 연속 투여 용량 수준의 간격을 정의하는 관찰된 유해 사례 수준(NOAEL) 및 최저 관찰 유해 사례 수준(LOAEL)이 없는 모집단 수준을 제공합니다.
NOAEL은 부작용을 일으키지 않는 것으로 관찰된 최고 용량이고 LOAEL은 부작용을 일으키는 것으로 관찰된 최저 용량입니다.
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48~52개월
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땅콩 알레르기 인구의 10%에서 반응을 유발하는 것으로 예측되는 땅콩 단백질 mg 단위의 인구 감작 역치
기간: 48~52개월
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땅콩 단백질 mg 단위로 보고된 48개월 DBPCFC에 의해 평가된 복용량의 추정치는 땅콩 알레르기 인구의 10%에서 반응을 유발할 것으로 예상되는 인구 감작 역치라고도 합니다.
이것은 또한 모집단 감작 임계값이 있는 연속 투여 용량 수준의 간격을 정의하는 관찰된 유해 사례 수준(NOAEL) 및 최저 관찰 유해 사례 수준(LOAEL)이 없는 모집단 수준을 제공합니다.
NOAEL은 부작용을 일으키지 않는 것으로 관찰된 최고 용량이고 LOAEL은 부작용을 일으키는 것으로 관찰된 최저 용량입니다.
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48~52개월
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피험자의 실제 민감도 임계값이 절반으로 감소하는 인구 추정 시간.
기간: 52개월
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민감도 역치의 반감기라고도 하는 반감기로 피험자의 참 민감도 역치(LOAEL)를 줄이기 위해 탈감작 소실 시간의 모집단 추정치를 계산합니다.
이것은 연구 참가자 데이터를 사용하여 생존 함수의 Kaplan-Meier 추정기를 기반으로 계산됩니다.
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52개월
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DBPCFC 동안 동일한 선량 수준을 유지하기 위한 대상체의 실제 민감도 역치의 모집단 추정치
기간: 52개월
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이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지 동안 동일한 용량 수준을 유지하기 위한 피험자의 참 민감도 역치(LOAEL)에 대해 탈감작 소실까지 걸리는 시간의 집단 추정치를 계산합니다.
식품 챌린지 용량 수준은 다음과 같습니다: 100mg, 200mg, 500mg, 800mg, 1300mg, 2100mg.
이것은 연구 참가자 데이터를 사용하여 생존 함수의 Kaplan-Meier 추정기를 기반으로 계산됩니다.
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52개월
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DBPCFC 동안 한 투여량 수준만큼 감소하는 피험자의 실제 민감도 역치의 모집단 추정치
기간: 52개월
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이중 맹검, 위약 대조 식품 챌린지 동안 피험자의 실제 민감도 역치(LOAEL)가 한 용량 수준 감소하기 위해 탈감작 소실까지 걸리는 시간의 인구 추정치를 계산합니다.
식품 챌린지 용량 수준은 다음과 같습니다: 100mg, 200mg, 500mg, 800mg, 1300mg, 2100mg.
이것은 연구 참가자 데이터를 사용하여 생존 함수의 Kaplan-Meier 추정기를 기반으로 계산됩니다.
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52개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 48개월
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연구의 SLIT 치료 부분 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
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48개월
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위장관 및 가능한 위장관 호산구성 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 48개월
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식품 면역요법 후 호산구성 위장병 발병에 대한 우려가 발표됨에 따라 SLIT 요법 동안 위장관 및 가능한 위장관 호산구성 부작용이 있는 참가자 수를 보고할 예정입니다.
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48개월
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임상 탈감작으로 유도된 피험자와 실패한 피험자 사이에서 시간 경과에 따른 땅콩 피부 검사 팽진의 변화
기간: 48개월
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임상적 둔감화로 유도된 피험자(증상 없이 DBPCFC에서 5000mg 섭취)와 실패한 피험자(섭취 후 임상 증상 발생 DBPCFC에서 5000mg).
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48개월
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임상 탈감작으로 유도된 피험자와 실패한 피험자 사이에서 시간 경과에 따른 땅콩 IgE의 변화
기간: 48개월
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임상적 둔감화(증상 없이 DBPCFC에서 5000mg 섭취)로 유도된 피험자 대 실패한 피험자(후에 임상 증상 발생 DBPCFC에서 5000mg 섭취).
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48개월
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임상 탈감작으로 유도된 피험자와 실패한 피험자 사이에서 시간 경과에 따른 땅콩 IgG4의 변화
기간: 48개월
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임상적 둔감화로 유도된 피험자(증상 없이 DBPCFC에서 5000mg 섭취)와 실패한 피험자(임상 증상 발생 DBPCFC에서 5000mg 섭취 후).
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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