Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual immunterapi for peanøttallergi og induksjon av toleranse (SLIT-TLC)

17. mai 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Peanut sublingual immunterapi og induksjon av klinisk toleranse hos peanøttallergiske barn (SLIT Tolerance TLC) {sublingual immunterapi for peanøttallergi}

Målet med denne studien vil være å øke reaksjonsterskelen (desensibilisering) for peanøttallergiske barn ved bruk av peanøtt sublingual immunterapi og å avgjøre om den ikke-reaktive tilstanden til immunsystemet vedvarer etter at behandlingen er avbrutt (toleranse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergi mot peanøtter og trenøtter påvirker omtrent 1,4 % av befolkningen. Allergiske reaksjoner på peanøtter kan være alvorlige og livstruende og står for det store flertallet av dødsfall på grunn av matindusert anafylaksi. For tiden er det ingen levedyktige behandlingsalternativer for pasienter med peanøttallergi. Dagens standard for omsorg er streng diett eliminering og beredskap med et anafylaksisett i tilfelle en utilsiktet reaksjon.

Vår gruppe og andre har vist at oral immunterapi kan gi beskyttelse mot anafylaksi til en rekke matproteiner. I tillegg har vår pågående forskning vist at sublingual immunterapi mot peanøtter gir en sikker, alternativ modus for immunterapi for å redusere allergiske reaksjonshastigheter (desensibilisering) under oral matutfordring (OFC) mot peanøtt. Målet med denne studien vil være å desensibilisere peanøttallergiske barn ved bruk av peanøttsublingual immunterapi og å avgjøre om den ikke-reaktive tilstanden til immunsystemet vedvarer etter at behandlingen er avbrutt (toleranse). Barn i alderen 1-11 år vil bli påmeldt etter en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC).

Etter minst 48 måneder med peanøtt-SLIT-studiemedikament, vil forsøkspersonene gjennomgå en ny DBPCFC til 5000 mg peanøttprotein for å vurdere desensibilisering.

  • Personer som ikke er desensibiliserte er de som ikke er i stand til å konsumere mer enn MCRT uten symptomer, som er definert som 300 mg peanøttprotein. Forsøkspersoner som inntar mindre enn 300 mg peanøttprotein uten symptomer, vil stoppe peanut SLIT og avslutte studien. Disse forsøkspersonene vil ikke gjennomgå noen ytterligere studieprosedyrer inkludert de gjenværende protokollen DBPCFCs og vil bli anbefalt å gjenoppta en streng diett for å unngå peanøtt.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å konsumere mer enn 300 mg peanøttprotein vil bli randomisert til et intervall mellom 1 og 17 uker hvor alle peanøtter inkludert peanøtt SLIT studiemedisin vil bli avbrutt. Denne perioden med unngåelse vil bli fulgt av en tredje DBPCFC til 5000 mg peanøttprotein for å evaluere tapet av desensibiliseringseffekten. Etter denne siste DBPCFC vil studien bli fullført for disse fagene. Etter den primære etterforskerens kliniske skjønn, vil de bli anbefalt å gå over til en daglig peanøttmat tilsvarende for å opprettholde den desensibiliserte effekten.

Utfallsvariabler av interesse inkluderer respons på dobbeltblind, placebokontrollerte matutfordringer, hudpricktesting, peanøttspesifikt serumimmunoglobin E (IgE), immunglobin G (IgG) og immunglobin G4 (IgG4) og spyttimmunoglobin A (IgA), T og B-celleresponser, basofil hyporesponsivitet, livskvalitet og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksklusivt mellom 1 år og 12 år
  • Peanøttspesifikk IgE > 0,35 kU/L eller en overbevisende klinisk historie med en allergisk reaksjon på peanøtt innen 1 time etter inntak
  • Positiv inngang DBPCFC til 1 gram peanøttprotein

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt, definert som hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss (cyanose eller oksygenmetninger < 92 % på alle stadier, hypotensjon, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens)
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene
  • Kjent havre-, hvete- eller glyserinallergi
  • Eosinofil eller annen inflammatorisk (f.eks. cøliaki) gastrointestinal sykdom
  • Alvorlig astma (2007 National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer Kriterier trinn 5 eller 6 - vedlegg 2)
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting og DBPCFC
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulatorterapi (ikke inkludert kortikosteroider) eller biologisk terapi i løpet av det siste året
  • Bruk av betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Betydelig medisinsk tilstand (f.eks. lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematologisk eller lungesykdom) som ville gjøre individet uegnet for induksjon av matreaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peanøtt (flytende peanøttekstrakt) SLIT
Alle fag vil motta peanut SLIT ved påmelding i minst de første 48 månedene. Etter desensibilisering DBPCFC etter minst 48 måneders behandling, vil forsøkspersonene bli randomisert fra behandling fra 1 til 17 uker. Emner vil deretter gjennomgå en ny DBPCFC.
Legemiddel: Flytende peanøttekstrakt (Peanut SLIT)
Flytende peanøttekstrakt vil bli administrert under tungen
Andre navn:
  • Peanut SLIT - aktiv arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningssensibiliseringsterskel i mg peanøttprotein spådd å provosere reaksjoner hos 5 % av den peanøttallergiske populasjonen
Tidsramme: 48 - 52 måneder
Et estimat av dosen vurdert av den 48. måneden DBPCFC rapportert i mg peanøttprotein, også kalt populasjonssensibiliseringsterskel, spådde å provosere reaksjoner hos 5 % av den peanøttallergiske befolkningen. Dette vil også gi populasjonsnivå ingen observert bivirkningsnivå (NOAEL) og laveste observerte bivirkningsnivå (LOAEL) som vil definere intervallet for påfølgende administrerte dosenivåer som populasjonssensibiliseringsterskelen ligger innenfor. NOAEL er den høyeste dosen som er observert som ikke gir noen uønsket effekt, og LOAEL er den laveste dosen som er observert å gi en negativ effekt.
48 - 52 måneder
Befolkningssensibiliseringsterskel i mg peanøttprotein spådd å provosere reaksjoner hos 10 % av den peanøttallergiske populasjonen
Tidsramme: 48-52 måneder
Et estimat av dosen vurdert av den 48. måneden DBPCFC rapportert i mg peanøttprotein, også kalt populasjonssensibiliseringsterskel, spådde å provosere reaksjoner hos 10 % av den peanøttallergiske befolkningen. Dette vil også gi populasjonsnivå ingen observert bivirkningsnivå (NOAEL) og laveste observerte bivirkningsnivå (LOAEL) som vil definere intervallet for påfølgende administrerte dosenivåer som populasjonssensibiliseringsterskelen ligger innenfor. NOAEL er den høyeste dosen som er observert som ikke gir noen uønsket effekt, og LOAEL er den laveste dosen som er observert å gi en negativ effekt.
48-52 måneder
Befolkningsestimat av tid for en subjekts sanne sensitivitetsterskel å redusere med det halve.
Tidsramme: 52 måneder
Et populasjonsestimat av tid til tap av desensibilisering vil bli beregnet for en subjekts sanne sensitivitetsterskel (LOAEL) for å redusere med det halve, også kalt halveringstid for sensitivitetsterskel. Dette beregnes basert på Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjonen ved å bruke data fra studiedeltakere.
52 måneder
Befolkningsestimat av en subjekts sanne sensitivitetsterskel for å opprettholde samme dosenivå under DBPCFC
Tidsramme: 52 måneder
Et populasjonsestimat av tid til tap av desensibilisering vil bli beregnet for en subjekts sanne sensitivitetsterskel (LOAEL) for å opprettholde samme dosenivå under den dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringen. Matutfordringsdosenivåer er som følger: 100 mg, 200 mg, 500 mg, 800 mg, 1300 mg, 2100 mg. Dette beregnes basert på Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjonen ved å bruke data fra studiedeltakere.
52 måneder
Befolkningsestimat av en subjekts sanne sensitivitetsterskel for å reduseres med ett dosenivå under DBPCFC
Tidsramme: 52 måneder
Et populasjonsestimat av tid til tap av desensibilisering vil bli beregnet for at et individs sanne sensitivitetsterskel (LOAEL) skal reduseres med ett dosenivå under den dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringen. Matutfordringsdosenivåer er som følger: 100 mg, 200 mg, 500 mg, 800 mg, 1300 mg, 2100 mg. Dette beregnes basert på Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjonen ved å bruke data fra studiedeltakere.
52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien.
Tidsramme: 48 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under SLIT-behandlingsdelen av studien.
48 måneder
Antall deltakere med gastrointestinale og mulige gastrointestinale eosinofile bivirkninger.
Tidsramme: 48 måneder
Med publiserte bekymringer for utviklingen av eosinofil gastrointestinal sykdom etter matimmunterapi, vil rapportere antall deltakere med gastrointestinale og mulige gastrointestinale eosinofile bivirkninger under SLIT-behandling
48 måneder
Endring i peanøtthudtesthval over tid blant forsøkspersoner som ble indusert med klinisk desensibilisering versus de som mislyktes
Tidsramme: 48 måneder
Sammenlignende estimater av endringer i immunparametre (hvalstørrelse i mm under peanøtthudpricktest) fra baseline til slutten av behandlingen blant forsøkspersoner som ble indusert med klinisk desensibilisering (inntak av 5000 mg på DBPCFC uten symptomer) versus de som mislyktes (utviklet kliniske symptomer etter inntak). 5000mg på DBPCFC).
48 måneder
Endring i peanøtt IgE over tid blant forsøkspersoner som ble indusert med klinisk desensibilisering versus de som mislyktes
Tidsramme: 48 måneder
Sammenlignende estimater av endringer i immunparametre (serumnivåer av peanøttspesifikk IgE i kU/L) fra baseline til slutten av behandlingen blant forsøkspersoner som ble indusert med klinisk desensibilisering (inntak av 5000 mg på DBPCFC uten symptomer) versus de som mislyktes (utviklet kliniske symptomer etter inntak av 5000mg på DBPCFC).
48 måneder
Endring i peanøtt IgG4 over tid blant forsøkspersoner som ble indusert med klinisk desensibilisering versus de som mislyktes
Tidsramme: 48 måneder
Sammenlignende estimater av endringer i immunparametre (serumnivåer av peanøttspesifikk IgG4 i mg/L) fra baseline til slutten av behandlingen blant forsøkspersoner som ble indusert med klinisk desensibilisering (inntak av 5000 mg på DBPCFC uten symptomer) versus de som mislyktes (utviklet kliniske symptomer) etter inntak av 5000mg på DBPCFC).
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2308
  • 5R01AT004435-09 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat overfølsomhet

Kliniske studier på Flytende peanøttekstrakt (Peanut SLIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere