개방각 녹내장에서 선택적 레이저 섬유주성형술의 직접적인 적용
2020년 2월 23일 업데이트: Belkin Laser Ltd.
개방각녹내장에서 선택적 레이저 섬유주성형술의 직접적인 적용 단일 사이트 연구
시험 목적은 기존 요법으로 적절한 IOP 조절을 달성하지 못한 개방각 녹내장(색소성 및 박리성 녹내장 포함) 환자의 안내압(IOP)을 낮추기 위해 DLTP 레이저를 사용하여 레이저 섬유주성형술을 수행하는 안전성 및 효능을 확립하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 개방각 녹내장(OAG) 환자의 IOP 감소 능력에서 DLTP 레이저의 안전성 및 효능을 평가하는 단일 사이트 외래 환자 타당성 연구입니다. 연구 사이트는 통제되지 않은 OAG 환자를 누적할 것입니다. 이러한 눈은 직접 레이저 섬유주성형술(DLTP)/직접 선택적 레이저 섬유주성형술 자동화 장치(DSLT)를 직접 적용하여 치료됩니다.
연구 동안 환자당 하나의 눈만 조사 장치로 치료해야 합니다.
사용되는 레이저 매개변수는 선택적 섬유주성형술(SLT) 장치(CE/FDA 승인)에 사용되는 것과 같지만 모든 레이저 빔은 윤부 주위를 통해 약 1초 안에 적용됩니다.
피험자는 수술 전 및 수술 후 1시간, 2시간(직접 수술 후 과정에서 IOP 상승의 경우 1시간에서 4시간), 1일, 1주 및 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
환자는 6개월까지 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며 2개의 눈이 보입니다.
- 치료할 눈은 치료 전 방문 2회에서 측정한 평균 IOP *22 mmHg를 가집니다.
- 치료할 눈은 다음 중 하나를 나타냅니다.
- 색소성 녹내장 및 박리성 녹내장을 포함한 잘 조절되지 않는 개방각 녹내장
- 환자는 기존의 레이저 섬유주성형술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 6개월 연구에 기꺼이 참여하고 후속 일정을 준수합니다.
- 환자는 동의서를 검토하고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 녹내장의 증거;
- 심각한 para-central 또는 generalized field 결함;
- 섬유주의 적절한 시각화 및 치료를 방해하는 모든 안구 상태.
- 레이저 섬유주 성형술 또는 말초 홍채 절개술 이외의 이전 녹내장 수술.
- 환자는 프로토콜을 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 위치에 있지 않은 정신 장애가 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 6개월 추적 기간 내에 다른 안과 수술이 필요할 수 있습니다.
- 환자는 직접 선택적 섬유주성형술(DSLT)로 인한 합병증 가능성을 시사하는 병력이 있습니다.
- 전신 스테로이드와 병행 치료.
- 환자는 18세 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 선택적 섬유주성형술
직접 선택적 섬유주 성형술 장치에 의한 치료
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환자는 DLTP(Direct Selective Trabeculoplasty) 레이저로 치료받게 됩니다.
반점의 위치는 윤부 주위의 공막에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 감소
기간: 1,3개월
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비접촉 선택적 레이저 섬유주성형술 후 안압 감소 비율
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1,3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 감소
기간: 6 개월
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비접촉 선택적 레이저 섬유주성형술 후 안압 감소 비율
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 수
기간: 6 개월
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치료 전과 비교하여 치료 후 약물의 수.
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6 개월
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시스템의 유용성에 대한 의사의 인식.
기간: 1 개월
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시스템의 유용성에 대한 의사의 인식.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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