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開放隅角緑内障における選択的レーザー線維柱帯形成術の直接適用

2020年2月23日 更新者:Belkin Laser Ltd.

開放隅角緑内障における選択的レーザー線維柱帯形成術の直接適用。単一施設調査

試験の目的は、DLTP レーザーを使用してレーザー線維柱帯形成術を実施し、従来の治療法では十分な IOP コントロールを達成できなかった開放隅角緑内障 (色素性および剥脱性緑内障を含む) 患者の眼圧 (IOP) を低下させることの安全性と有効性を確立することです。 .

調査の概要

詳細な説明

これは、開放隅角緑内障 (OAG) 患者の IOP を減らす能力における DLTP レーザーの安全性と有効性を評価する、単一サイトの外来患者の実現可能性研究です。 治験実施施設では、制御されていない OAG の患者が発生します。 これらの目は、直接レーザー線維柱帯形成術 (DLTP)/直接選択的レーザー線維柱帯形成術自動装置 (DSLT) を直接適用して治療されます。

研究中、患者1人につき片眼のみが治験用デバイスで治療されます。

使用されるレーザー パラメータは、選択的線維柱帯形成術 (SLT) デバイス (CE/FDA 承認済み) で使用されるものと似ていますが、すべてのレーザー ビームは、縁周囲を通して約 1 秒で適用されます。

被験者は、術前および術後に1時間、2時間(手術直後のコースでIOPが上昇した場合は1時間ごとから4時間)、1日、1週間、および1、3、6か月で評価されます。

患者は6か月まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上で、目が 2 つある。
  • 治療される眼は、治療前の2回の訪問で測定された平均IOP*22mmHgを有する。
  • 治療される眼は、次のいずれかを示します。
  • 色素性および剥脱性緑内障を含む制御不良の開放隅角緑内障
  • 患者は、従来のレーザー線維柱帯形成術に適格であると見なされます。
  • -患者は喜んで6か月の研究に参加し、フォローアップスケジュールを順守します。
  • -患者は同意書を確認して署名する意思があります。

除外基準:

  • -開放隅角緑内障以外の緑内障の証拠;
  • 重度の傍中枢または一般化されたフィールドの欠陥;
  • -線維柱帯の適切な視覚化と治療を妨げる眼の状態。
  • -レーザー線維柱帯形成術または周辺虹彩切開術以外の以前の緑内障手術。
  • -患者は、プロトコルを理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供する立場にないなど、精神障害を持っています。
  • 患者は妊娠しています。
  • -患者は、6か月のフォローアップ期間内に他の眼科手術が必要になる場合があります。
  • -患者は、直接選択的線維柱帯形成術(DSLT)による合併症の可能性を示唆する病歴を持っています
  • 全身性ステロイドによる同時治療。
  • 患者は18歳未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直接選択的線維柱帯形成術
Direct Selective Trabeculoplasty デバイスによる治療
患者は、直接選択的線維柱帯形成術 (DLTP) レーザーで治療されます。 斑点の配置は縁の周りの強膜にあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の低下
時間枠:1.3ヶ月
非接触選択的レーザー線維柱帯形成術治療後の眼圧の低下率
1.3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の低下
時間枠:6ヵ月
非接触選択的レーザー線維柱帯形成術治療後の眼圧の低下率
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の数
時間枠:6ヵ月
治療前と比較した、治療後の投薬回数。
6ヵ月
システムの有用性に対する医師の認識。
時間枠:1ヶ月
システムの有用性に対する医師の認識。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alon Skaat, MD、Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月23日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-11-8414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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