Bezpośrednie zastosowanie selektywnej trabekuloplastyki laserowej w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania
Bezpośrednie zastosowanie selektywnej trabekuloplastyki laserowej w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania. Badanie jednego ośrodka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ambulatoryjne studium wykonalności przeprowadzone w jednym ośrodku, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lasera DLTP w zakresie zmniejszania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG). W ośrodku badawczym będą gromadzić się pacjenci z niekontrolowanym OAG. Oczy te zostaną poddane bezpośredniej aplikacji zautomatyzowanego urządzenia do bezpośredniej laserowej trabekuloplastyki (DLTP)/bezpośredniej selektywnej laserowej trabekuloplastyki (DSLT).
Podczas badania badanym urządzeniem należy leczyć tylko jedno oko na pacjenta.
Zastosowane parametry lasera będą podobne do tych stosowanych w urządzeniu do selektywnej trabekuloplastyki (SLT) (zatwierdzone przez CE/FDA), ale wszystkie wiązki laserowe zostaną zastosowane w ciągu około jednej sekundy, przez kończyny.
Pacjenci będą oceniani przed operacją i po operacji po 1 godzinie, 2 godzinach (i co godzinę do 4 godzin w przypadku podwyższenia IOP w bezpośrednim przebiegu po zatrzymaniu), 1 dniu, 1 tygodniu i 1, 3, 6 miesiącach.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej, ma dwoje widzących oczu.
- Oko, które ma być leczone, ma średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe *22 mmHg, mierzone podczas 2 wizyt poprzedzających leczenie.
- Oko, które ma być leczone, wykazuje:
- źle kontrolowana jaskra z otwartym kątem przesączania, w tym jaskra pigmentowa i złuszczająca
- Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do konwencjonalnej trabekuloplastyki laserowej.
- Pacjent wyraża chęć udziału w 6-miesięcznym badaniu i przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.
- Pacjent wyraża chęć przejrzenia i podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- dowody na jaskrę inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania;
- ciężki paracentralny lub uogólniony ubytek pola;
- Każdy stan oka, który uniemożliwiał odpowiednią wizualizację i leczenie siateczki beleczkowej.
- Wcześniejsza operacja jaskry inna niż trabekuloplastyka laserowa lub irydotomia obwodowa.
- Pacjent ma upośledzenie umysłowe w takim stopniu, że nie może zrozumieć protokołu lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent może wymagać innego zabiegu okulistycznego w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
- Pacjent ma historię medyczną, która sugerowała potencjalne powikłania bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki (DSLT)
- Jednoczesne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpośrednia selektywna trabekuloplastyka
Leczenie za pomocą urządzenia do bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki
|
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi laserowej bezpośredniej selektywnej trabekuloplastyki (DLTP).
Umieszczenie plam jest na twardówce wokół rąbka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Procentowa redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego po bezkontaktowej selektywnej laserowej trabekuloplastyce
|
1,3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego po bezkontaktowej selektywnej laserowej trabekuloplastyce
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba leków po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez lekarzy użyteczności systemu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Postrzeganie przez lekarzy użyteczności systemu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-11-8414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .