Applicazione diretta della trabeculoplastica laser selettiva nel glaucoma ad angolo aperto
23 febbraio 2020 aggiornato da: Belkin Laser Ltd.
Applicazione diretta della trabeculoplastica laser selettiva nel glaucoma ad angolo aperto. Studio in un unico sito
Gli obiettivi dello studio sono stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un laser DLTP per eseguire la trabeculoplastica laser per ridurre la pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (incluso il glaucoma pigmentario ed esfoliativo), che non hanno raggiunto un adeguato controllo della PIO con la terapia convenzionale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità ambulatoriale a sito singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del laser DLTP nella capacità di ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG). Il sito sperimentale accumulerà pazienti con OAG non controllato. Questi occhi saranno trattati con l'applicazione diretta di Direct Laser Trabeculoplasty (DLTP)/dispositivo automatizzato Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT).
Solo un occhio per paziente deve essere trattato con il dispositivo sperimentale durante lo studio.
I parametri laser utilizzati saranno simili a quelli utilizzati nel dispositivo per trabeculoplastica selettiva (SLT) (approvato CE/FDA), ma tutti i raggi laser verranno applicati in circa un secondo, attraverso il peri-limbare.
I soggetti saranno valutati prima e dopo l'intervento a 1 ora, 2 ore (e ogni ora fino a 4 ore in caso di aumento della PIO nell'immediato decorso postoperatorio), 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6 mesi.
I pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più, con 2 occhi vedenti.
- L'occhio da trattare ha una PIO media *22 mmHg, misurata a 2 visite di pretrattamento.
- L'occhio da trattare mostra:
- glaucoma ad angolo aperto scarsamente controllato compreso il glaucoma pigmentario ed esfoliativo
- Il paziente sarebbe considerato idoneo per la trabeculoplastica laser convenzionale.
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio di 6 mesi e ad aderire al programma di follow-up.
- Il paziente è disposto a rivedere e firmare un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- evidenza di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto;
- grave difetto di campo paracentrale o generalizzato;
- Qualsiasi condizione oculare che precludesse un'adeguata visualizzazione e trattamento del trabecolato.
- - Precedente intervento chirurgico sul glaucoma diverso dalla trabeculoplastica laser o dall'iridotomia periferica.
- Il paziente ha un danno mentale tale da non poter comprendere il protocollo o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- La paziente è incinta.
- Il paziente potrebbe richiedere un altro intervento chirurgico oculare entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
- Il paziente ha una storia medica che suggerisce la possibilità di complicanze da trabeculoplastica selettiva diretta (DSLT)
- Avere un trattamento concomitante con steroidi sistemici.
- Il paziente ha meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trabeculoplastica selettiva diretta
Trattamento con un dispositivo per trabeculoplastica selettiva diretta
|
I pazienti saranno trattati con un laser per trabeculoplastica selettiva diretta (DLTP).
Il posizionamento delle macchie è sulla sclera intorno al limbus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1,3 mesi
|
Percentuale di riduzione della pressione intraoculare in seguito al trattamento di trabeculoplastica laser selettiva senza contatto
|
1,3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di riduzione della pressione intraoculare in seguito al trattamento di trabeculoplastica laser selettiva senza contatto
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di farmaci dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento.
|
6 mesi
|
|
Percezione del medico sull'usabilità del sistema.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percezione del medico sull'usabilità del sistema.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-11-8414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .