Aplicação Direta de Trabeculoplastia Seletiva a Laser em Glaucoma de Ângulo Aberto
23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Belkin Laser Ltd.
Aplicação Direta de Trabeculoplastia Seletiva a Laser em Glaucoma de Ângulo Aberto. Estudo de local único
Os objetivos do estudo são estabelecer a segurança e a eficácia do uso de um laser DLTP para realizar trabeculoplastia a laser para reduzir a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (incluindo glaucoma pigmentar e esfoliativo), que não obtiveram controle adequado da PIO pela terapia convencional .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade ambulatorial em um único local avaliando a segurança e a eficácia do laser DLTP na capacidade de reduzir a PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG). O centro de investigação acumulará pacientes com OAG descontrolada. Esses olhos serão tratados com a aplicação direta de Trabeculoplastia a Laser Direta (DLTP)/Dispositivo Automatizado de Trabeculoplastia a Laser Seletivo Direto (DSLT).
Apenas um olho por paciente deve ser tratado com o dispositivo experimental durante o estudo.
Os parâmetros do laser usados serão os mesmos usados no dispositivo de trabeculoplastia seletiva (SLT) (aprovado pela CE/FDA), mas todos os feixes de laser serão aplicados em cerca de um segundo, através do peri-limbal.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em 1 hora, 2 horas (e de hora em hora a 4 horas no caso de elevação da PIO no pós-operatório imediato), 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6 meses.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais, com 2 olhos videntes.
- O olho a ser tratado tem PIO média *22 mmHg, medida em 2 visitas pré-tratamento.
- O olho a ser tratado exibe:
- Glaucoma de ângulo aberto mal controlado, incluindo Glaucoma Pigmentar e Esfoliativo
- O paciente seria considerado elegível para trabeculoplastia a laser convencional.
- O paciente está disposto a participar do estudo de 6 meses e a aderir ao cronograma de acompanhamento.
- O paciente está disposto a revisar e assinar um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- evidência de glaucoma diferente de glaucoma de ângulo aberto;
- defeito de campo generalizado ou paracentral grave;
- Qualquer condição ocular que impeça a visualização e o tratamento adequados da malha trabecular.
- Cirurgia prévia de glaucoma, exceto trabeculoplastia a laser ou iridotomia periférica.
- O paciente tem deficiência mental de tal forma que não conseguiu entender o protocolo ou não está em posição de fornecer consentimento informado por escrito.
- Paciente está grávida.
- O paciente pode necessitar de outra cirurgia ocular no período de acompanhamento de 6 meses.
- O paciente tem um histórico médico que sugere o potencial de complicações da Trabeculoplastia Seletiva Direta (DSLT)
- Ter tratamento concomitante com esteroides sistêmicos.
- Paciente tem menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trabeculoplastia Direta Seletiva
Tratamento por um dispositivo de Trabeculoplastia Seletiva Direta
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Os pacientes serão tratados com um laser de Trabeculoplastia Seletiva Direta (DLTP).
A colocação dos pontos é na esclera ao redor do limbo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão intra-ocular
Prazo: 1,3 mês
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Redução percentual da pressão intra-ocular após o tratamento de trabeculoplastia seletiva a laser sem contato
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1,3 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão intra-ocular
Prazo: 6 meses
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Redução percentual da pressão intra-ocular após o tratamento de trabeculoplastia seletiva a laser sem contato
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos
Prazo: 6 meses
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Número de medicamentos após o tratamento, em comparação com antes do tratamento.
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6 meses
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Percepção do médico sobre a usabilidade do sistema.
Prazo: 1 mês
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Percepção do médico sobre a usabilidade do sistema.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-11-8414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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