Direkte anvendelse af selektiv lasertrabekuloplastik ved åben vinkelglaukom
Direkte påføring af selektiv lasertrabekuloplastik ved åben vinkelglaukom. Enkeltstedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt sted ambulant gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af DLTP-laseren i evnen til at reducere IOP hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG). Undersøgelsesstedet vil samle patienter med ukontrolleret OAG. Disse øjne vil blive behandlet med direkte påføring af Direct Laser Trabeculoplasty (DLTP)/ Direct Selective Laser Trabeculoplasty automated device (DSLT).
Kun ét øje pr. patient skal behandles med undersøgelsesudstyret under undersøgelsen.
De anvendte laserparametre vil være som dem, der bruges i selektiv trabekuloplastik (SLT)-enhed (CE/FDA-godkendt), men alle laserstråler vil blive påført på omkring et sekund gennem peri-limbalen.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret præoperativt og postoperativt efter 1 time, 2 timer (og hver time til 4 timer i tilfælde af en IOP-forhøjelse i det umiddelbare postop-forløb), 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6 måneder.
Patienterne vil blive fulgt ud til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre, med 2 seende øjne.
- Øje, der skal behandles, har gennemsnitlig IOP *22 mmHg, målt ved 2 forbehandlingsbesøg.
- Øje, der skal behandles, viser enten:
- dårligt kontrolleret åbenvinklet glaukom inklusive pigmentært og eksfoliativt glaukom
- Patienten vil blive anset for at være berettiget til konventionel lasertrabekuloplastik.
- Patienten er villig til at deltage i den 6-måneders undersøgelse og til at overholde opfølgningsplanen.
- Patienten er villig til at gennemgå og underskrive en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- tegn på glaukom andet end åbenvinklet glaukom;
- alvorlig para-central eller generaliseret feltdefekt;
- Enhver okulær tilstand, der udelukkede tilstrækkelig visualisering og behandling af det trabekulære meshwork.
- Tidligere glaukomoperationer, bortset fra lasertrabekuloplastik eller perifer iridotomi.
- Patienten har en mental funktionsnedsættelse, så han/hun ikke kunne forstå protokollen eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er gravid.
- Patienten skal muligvis have anden øjenkirurgi inden for den 6-måneders opfølgningsperiode.
- Patienten har en sygehistorie, der tyder på potentialet for komplikationer fra direkte selektiv trabekuloplastik (DSLT)
- Under samtidig behandling med systemiske steroider.
- Patienten er under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Direkte selektiv trabekuloplastik
Behandling med en direkte selektiv trabekuloplastikanordning
|
Patienterne vil blive behandlet med en direkte selektiv trabekuloplastik (DLTP) laser.
Placering af pletterne er på sclera omkring limbus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af intraokulært tryk
Tidsramme: 1,3 måned
|
Procentvis reduktion af intraokulært tryk efter den ikke-kontakt selektive laser trabekuloplastik behandling
|
1,3 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentvis reduktion af intraokulært tryk efter den ikke-kontakt selektive laser trabekuloplastik behandling
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal medicin efter behandling sammenlignet med før behandling.
|
6 måneder
|
|
Lægens opfattelse af systemets anvendelighed.
Tidsramme: 1 måned
|
Lægens opfattelse af systemets anvendelighed.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-11-8414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .