A szelektív lézeres trabeculoplasztika közvetlen alkalmazása nyitott szögű glaukómában
A szelektív lézeres trabeculoplasztika közvetlen alkalmazása nyitott szögű glaukómában. Single Site Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett ambuláns megvalósíthatósági tanulmány, amely a DLTP lézer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegek szemnyomás csökkentésére irányuló képességében. A vizsgálati helyre nem kontrollált OAG-ban szenvedő betegek gyűlnek össze. Ezeket a szemeket a Direct Laser Trabeculoplasty (DLTP)/Direct Selective Laser Trabeculoplasty automated device (DSLT) közvetlen alkalmazásával kezelik.
A vizsgálat során páciensenként csak egy szemet kell kezelni a vizsgálóeszközzel.
Az alkalmazott lézerparaméterek hasonlóak lesznek a szelektív trabeculoplasztika (SLT) készülékhez (CE/FDA jóváhagyással), de az összes lézersugarat körülbelül egy másodperc alatt alkalmazzák a perilimbalon keresztül.
Az alanyokat preoperatívan és posztoperatívan 1 órával, 2 órával (és óránként 4 óráig, ha szemnyomás emelkedés tapasztalható a közvetlen műtét utáni kúrában), 1 nap, 1 hét és 1, 3, 6 hónap múlva.
A betegeket 6 hónapos korig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb, 2 látó szemmel.
- A kezelendő szem átlagos szemnyomása *22 Hgmm, 2 kezelés előtti vizit alkalmával mérve.
- A kezelendő szem a következők valamelyikét mutatja:
- rosszul kontrollált nyitott zugú glaukóma, beleértve a pigmentes és hámló glaukómát
- A páciens alkalmasnak tekinthető a hagyományos lézeres trabeculoplasztikára.
- A beteg hajlandó részt venni a 6 hónapos vizsgálatban, és betartani az utánkövetési ütemtervet.
- A beteg hajlandó átnézni és aláírni a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- a nyitott zugú glaukómától eltérő glaukóma bizonyítéka;
- súlyos para-centrális vagy generalizált térhiba;
- Bármilyen szembetegség, amely kizárta a trabekuláris háló megfelelő megjelenítését és kezelését.
- Korábbi glaukóma műtét, kivéve a lézeres trabeculoplasztikát vagy a perifériás iridotómiát.
- A betegnek olyan mentális fogyatékossága van, hogy nem érti a protokollt, vagy nincs abban a helyzetben, hogy írásos beleegyezését adja.
- A beteg terhes.
- A betegnek más szemműtétre lehet szüksége a 6 hónapos követési időszakon belül.
- A betegnek olyan kórtörténete van, amely a közvetlen szelektív trabeculoplasztika (DSLT) szövődményeinek lehetőségére utalt.
- Szisztémás szteroidokkal történő egyidejű kezelés.
- A beteg 18 év alatti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közvetlen szelektív trabeculoplasztika
Kezelés direkt szelektív trabekuloplasztika eszközzel
|
A betegeket Direct Selective Trabeculoplasty (DLTP) lézerrel kezelik.
A foltok elhelyezése a limbus körüli sclerán történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: 1,3 hónap
|
Az intraokuláris nyomás százalékos csökkenése a nem kontaktus szelektív lézeres trabeculoplastica kezelést követően
|
1,3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
Az intraokuláris nyomás százalékos csökkenése a nem kontaktus szelektív lézeres trabeculoplastica kezelést követően
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés utáni gyógyszerek száma a kezelés előttihez képest.
|
6 hónap
|
|
Az orvos felfogása a rendszer használhatóságáról.
Időkeret: 1 hónap
|
Az orvos felfogása a rendszer használhatóságáról.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-11-8414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .