Selektiivisen lasertrabekuloplastian suora sovellus avoimen kulmaglaukooman hoitoon
sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: Belkin Laser Ltd.
Selektiivisen lasertrabekuloplastian suora soveltaminen avoimen kulmaglaukooman hoitoon. Yhden sivuston tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää DLTP-laserin käytön turvallisuus ja tehokkuus lasertrabekuloplastiassa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (mukaan lukien pigmentaarinen ja eksfoliatiivinen glaukooma), jotka eivät saavuttaneet riittävää silmänpaineen hallintaa tavanomaisella hoidolla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan avohoidon toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan DLTP-laserin turvallisuutta ja tehokkuutta silmänpaineen alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG). Tutkimusalueelle kerääntyy potilaita, joilla on hallitsematon OAG. Nämä silmät hoidetaan suoralla lasertrabekuloplastia (DLTP) / Direct Selective Laser Trabeculoplasty automatisoidulla laitteella (DSLT).
Vain yhtä silmää potilasta kohden tulee käsitellä tutkimuslaitteella tutkimuksen aikana.
Käytettävät laserparametrit ovat selektiivisen trabeculoplasty (SLT) -laitteen (CE/FDA-hyväksytty) kaltaisia, mutta kaikki lasersäteet levitetään noin sekunnissa perilimbaalin kautta.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 tunnin, 2 tunnin (ja tunnin ja 4 tunnin välein, jos silmänpaineen kohoaminen välittömästi leikkauksen jälkeisellä kurssilla), 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3 ja 6 kuukautta.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi, ja hänellä on 2 näkevää silmää.
- Hoidettavan silmän keskimääräinen silmänpaine *22 mmHg, mitattuna kahdella hoitoa edeltävällä käynnillä.
- Hoidettavassa silmässä on jompikumpi:
- huonosti hallittu avokulmaglaukooma, mukaan lukien pigmentaarinen ja eksfoliatiivinen glaukooma
- Potilaan katsotaan olevan kelvollinen tavanomaiseen lasertrabekuloplastiaan.
- Potilas on valmis osallistumaan 6 kuukauden tutkimukseen ja noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Potilas on valmis lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita muusta glaukoomasta kuin avokulmaglaukoomasta;
- vakava para-keskus- tai yleinen kenttävika;
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka esti trabekulaarisen verkon riittävän visualisoinnin ja hoidon.
- Aiempi glaukoomaleikkaus, paitsi lasertrabekuloplastia tai perifeerinen iridotomia.
- Potilaalla on sellainen henkinen vamma, että hän ei ymmärrä protokollaa tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas on raskaana.
- Potilas saattaa tarvita muuta silmäleikkausta 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Potilaalla on sairaushistoria, joka viittaa siihen, että suora selektiivinen trabekuloplastia (DSLT) voi aiheuttaa komplikaatioita.
- Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla.
- Potilas on alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suora selektiivinen trabekuloplastia
Hoito suoraselektiivisellä trabekuloplastialaitteella
|
Potilaita hoidetaan suoraselektiivisellä trabekuloplastia (DLTP) laserilla.
Täplät sijoittuvat kovakalvoon limbuksen ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen alentaminen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen prosentuaalinen lasku kosketuksettoman selektiivisen lasertrabekuloplastian jälkeen
|
1,3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen alentaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmänsisäisen paineen prosentuaalinen lasku kosketuksettoman selektiivisen lasertrabekuloplastian jälkeen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden määrä hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärin käsitys järjestelmän käytettävyydestä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkärin käsitys järjestelmän käytettävyydestä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-11-8414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .