Directe toepassing van selectieve lasertrabeculoplastiek bij openhoekglaucoom
23 februari 2020 bijgewerkt door: Belkin Laser Ltd.
Directe toepassing van selectieve lasertrabeculoplastiek bij openkamerhoekglaucoom. Studie op één locatie
De doelstellingen van het onderzoek zijn het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een DLTP-laser om lasertrabeculoplastiek uit te voeren om de intraoculaire druk (IOP) te verminderen bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (waaronder pigmentair en exfoliatief glaucoom), die met conventionele therapie geen adequate IOD-controle bereikten. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een poliklinische haalbaarheidsstudie op één locatie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de DLTP-laser in het vermogen om IOD te verminderen bij patiënten met openhoekglaucoom (OAG). De onderzoekslocatie zal patiënten met ongecontroleerde OAG verzamelen. Deze ogen worden behandeld met de directe toepassing van Direct Laser Trabeculoplasty (DLTP)/Direct Selective Laser Trabeculoplasty geautomatiseerd apparaat (DSLT).
Tijdens het onderzoek mag slechts één oog per patiënt met het onderzoekshulpmiddel worden behandeld.
De gebruikte laserparameters zullen dezelfde zijn als die van het apparaat voor selectieve trabeculoplastiek (SLT) (CE/FDA-goedgekeurd), maar alle laserstralen worden in ongeveer een seconde door de peri-limbal gestuurd.
Proefpersonen zullen preoperatief en postoperatief worden geëvalueerd na 1 uur, 2 uur (en elk uur tot 4 uur in het geval van een IOP-verhoging in de onmiddellijke postoperatieve cursus), 1 dag, 1 week en 1, 3, 6 maanden.
Patiënten worden gevolgd tot 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder, met 2 ziende ogen.
- Het te behandelen oog heeft een gemiddelde IOP *22 mmHg, gemeten bij 2 voorbehandelingsbezoeken.
- Het te behandelen oog vertoont ofwel:
- slecht gecontroleerd openkamerhoekglaucoom, inclusief pigmentair en exfoliatief glaucoom
- Patiënt komt in aanmerking voor conventionele lasertrabeculoplastiek.
- Patiënt is bereid deel te nemen aan de studie van 6 maanden en zich te houden aan het follow-upschema.
- Patiënt is bereid een toestemmingsformulier in te zien en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwijzingen voor ander glaucoom dan openkamerhoekglaucoom;
- ernstig para-centraal of gegeneraliseerd velddefect;
- Elke oculaire aandoening die een adequate visualisatie en behandeling van het trabeculaire netwerk onmogelijk maakte.
- Eerdere glaucoomchirurgie anders dan lasertrabeculoplastiek of perifere iridotomie.
- Patiënt heeft een zodanige mentale beperking dat hij/zij het protocol niet kan begrijpen of niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is zwanger.
- De patiënt kan binnen de follow-upperiode van 6 maanden een andere oogoperatie nodig hebben.
- Patiënt heeft een medische geschiedenis die de mogelijkheid van complicaties van Direct Selective Trabeculoplasty (DSLT) suggereerde
- Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Directe selectieve trabeculoplastiek
Behandeling door een apparaat voor directe selectieve trabeculoplastiek
|
Patiënten worden behandeld met een Direct Selective Trabeculoplasty (DLTP) laser.
Plaatsing van de vlekken is op de sclera rond de limbus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 1,3 maand
|
Percentage verlaging van de intraoculaire druk na de contactloze selectieve lasertrabeculoplastiekbehandeling
|
1,3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage verlaging van de intraoculaire druk na de contactloze selectieve lasertrabeculoplastiekbehandeling
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal medicijnen na de behandeling in vergelijking met voor de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Perceptie van de arts over de bruikbaarheid van het systeem.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Perceptie van de arts over de bruikbaarheid van het systeem.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-11-8414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen