Přímá aplikace selektivní laserové trabekuloplastiky u glaukomu s otevřeným úhlem
Přímá aplikace selektivní laserové trabekuloplastiky u glaukomu s otevřeným úhlem. Jednomístná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná ambulantní studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost a účinnost DLTP laseru ve schopnosti snížit IOP u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG). Na výzkumném místě budou přibývat pacienti s nekontrolovaným OAG. Tyto oči budou ošetřeny přímou aplikací přímé laserové trabekuloplastiky (DLTP)/automatizovaného přístroje přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT).
Během studie má být vyšetřovacím zařízením léčeno pouze jedno oko na pacienta.
Použité parametry laseru budou stejné jako u zařízení pro selektivní trabekuloplastiku (SLT) (schváleno CE/FDA), ale všechny laserové paprsky budou aplikovány během asi jedné sekundy přes peri-limbál.
Subjekty budou hodnoceny předoperačně a pooperačně za 1 hodinu, 2 hodiny (a hodinu až 4 hodiny v případě zvýšení NOT v průběhu bezprostředně po ukončení), 1 den, 1 týden a 1, 3, 6 měsíců.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 let nebo starší, má 2 vidící oči.
- Oči, které mají být léčeny, mají průměrný IOP *22 mmHg, měřeno při 2 návštěvách před léčbou.
- Oko, které má být ošetřeno, vykazuje buď:
- špatně kontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem včetně pigmentového a exfoliativního glaukomu
- Pacient by byl považován za způsobilého pro konvenční laserovou trabekuloplastiku.
- Pacient je ochoten zúčastnit se 6měsíční studie a dodržovat plán sledování.
- Pacient je ochoten zkontrolovat a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- důkaz glaukomu jiného než glaukom s otevřeným úhlem;
- těžký para-centrální nebo generalizovaný defekt pole;
- Jakýkoli oční stav, který znemožňuje adekvátní vizualizaci a ošetření trabekulární síťoviny.
- Předchozí operace glaukomu jiná než laserová trabekuloplastika nebo periferní iridotomie.
- Pacient má mentální postižení tak, že nerozuměl protokolu nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient může vyžadovat další oční operaci během 6měsíčního období sledování.
- Pacient má anamnézu, která naznačovala možnost komplikací z přímé selektivní trabekuloplastiky (DSLT)
- Souběžná léčba systémovými steroidy.
- Pacient je mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přímá selektivní trabekuloplastika
Léčba přístrojem pro přímou selektivní trabekuloplastiku
|
Pacienti budou léčeni laserem přímé selektivní trabekuloplastiky (DLTP).
Umístění skvrn je na bělmě kolem limbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 1,3 měsíce
|
Procentuální snížení nitroočního tlaku po ošetření bezkontaktní selektivní laserovou trabekuloplastikou
|
1,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální snížení nitroočního tlaku po ošetření bezkontaktní selektivní laserovou trabekuloplastikou
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet léků po léčbě ve srovnání s před léčbou.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání použitelnosti systému lékařem.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vnímání použitelnosti systému lékařem.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alon Skaat, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-11-8414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .