选择性激光小梁成形术在开角型青光眼中的直接应用
2020年2月23日 更新者:Belkin Laser Ltd.
选择性激光小梁成形术在开角型青光眼中的直接应用。单点研究
试验目标是确定使用 DLTP 激光进行激光小梁成形术以降低开角型青光眼(包括色素性和剥脱性青光眼)患者的眼内压 (IOP) 的安全性和有效性,这些患者无法通过常规疗法实现充分的 IOP 控制.
研究概览
详细说明
这是一项单点门诊可行性研究,评估 DLTP 激光在降低开角型青光眼 (OAG) 患者 IOP 方面的安全性和有效性。 研究地点将累积患有不受控制的 OAG 的患者。 这些眼睛将直接应用直接激光小梁成形术 (DLTP)/直接选择性激光小梁成形术自动化设备 (DSLT) 进行治疗。
在研究期间,每位患者只能用研究设备治疗一只眼睛。
使用的激光参数与选择性小梁成形术 (SLT) 设备(经 CE/FDA 批准)中使用的参数类似,但所有激光束将在大约一秒钟内穿过角膜缘。
将在术前和术后 1 小时、2 小时(如果在术后即刻 IOP 升高的情况下每小时至 4 小时)、1 天、1 周和 1、3、6 个月对受试者进行评估。
患者将被随访至 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat-Gan、以色列、52621
- The Sam Rothberg Glaucoma Center Goldschleger Eye Institute Sheba meical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁,有 2 只眼睛。
- 待治疗眼睛的平均 IOP * 22 mmHg,在 2 次治疗前就诊时测得。
- 待治疗的眼睛显示:
- 控制不佳的开角型青光眼,包括色素性和剥脱性青光眼
- 患者将被认为有资格进行常规激光小梁成形术。
- 患者愿意参加为期 6 个月的研究并遵守随访计划。
- 患者愿意查看并签署同意书。
排除标准:
- 除开角型青光眼外的青光眼证据;
- 严重的旁中心或广义视野缺损;
- 任何妨碍小梁网充分可视化和治疗的眼部疾病。
- 除了激光小梁成形术或周边虹膜切开术之外的先前青光眼手术。
- 患者有精神障碍,因此他/她无法理解协议或无法提供书面知情同意书。
- 病人怀孕了。
- 患者可能需要在 6 个月的随访期内进行其他眼科手术。
- 患者的病史提示直接选择性小梁成形术 (DSLT) 可能出现并发症
- 同时接受全身性类固醇治疗。
- 患者未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:直接选择性小梁成形术
直接选择性小梁成形术治疗
|
患者将接受直接选择性小梁成形术 (DLTP) 激光治疗。
斑点位于角膜缘周围的巩膜上。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
降低眼压
大体时间:1,3个月
|
非接触式选择性激光小梁成形术治疗后眼内压降低百分比
|
1,3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
降低眼压
大体时间:6个月
|
非接触式选择性激光小梁成形术治疗后眼内压降低百分比
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物数量
大体时间:6个月
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与治疗前相比,治疗后的药物数量。
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6个月
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医生对系统可用性的看法。
大体时间:1个月
|
医生对系统可用性的看法。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alon Skaat, MD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月26日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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