양성 전립선 비대증을 암시하는 증상을 완화하기 위한 자가 관리 방법
2015년 10월 1일 업데이트: Kaiser Permanente
양성 전립선 비대증에 의해 방해를 받는 소변 흐름을 시작하고 유지하기 위한 자가 관리 방법에 대한 연구
이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증으로 인해 방해를 받는 소변 흐름을 시작하고 유지하는 데 증상 완화를 제공하는 데 사용되는 자가 관리 절차인 Digital Repetitive Infrapubic Pressure 책략의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 Digital Repetitive Infrapubic Pressure 책략(즉시 개입 그룹) 사용에 대한 즉각적인 교육 또는 초기 평가 날짜 4주 후 책략에 대한 교육을 받기 위한 재방문 예약(지연된 개입 그룹)에 번갈아 가며 할당되었습니다.
환자는 교육을 받은 시간과 후속 방문 사이에 소변 흐름을 시작, 유지 또는 완료하는 데 어려움이 있는 모든 경우에 절차를 활용해야 했습니다.
초기 평가 방문과 최종 방문에서 환자들은 IPSS(International Prostate Score Sheet)를 작성했습니다.
그들이 여전히 그것을 사용하고 있는 정도를 결정하기 위해 조작에 대한 지시를 받은 후 평균 9개월 후에 모든 환자를 대상으로 전화 설문 조사를 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Clara, California, 미국, 95014
- Kaiser Permanente
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 소변의 흐름을 시작하고 유지하는 데 어려움이 있는 경증에서 중등도의 증상
- 현재 상태에 대한 치료를 받고 있지 않음
- 무작위 배정 최소 한 달 전에 알파 차단제를 복용하지 않음
- 무작위 배정 6개월 이상 전에 5-알파 환원 효소 억제제를 복용하지 않음.
제외 기준:
- 움직일 수 없는
- 배뇨에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용,
- 다음 중 하나: 쇠약하게 만드는 수반되는 질병, 전립선 또는 방광암 또는 전립선 수술 또는 골반에 대한 방사선 치료의 병력, 요도 협착, 신경성 방광, 현재 요로 감염 또는 잠재적으로 손상된 요로 시스템, 크레아티닌 수치 초과 데시리터당 3.0 mg, 또는 350 세제곱센티미터 이상의 배뇨 후 잔여 요량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 및 지연 교육
경증에서 중등도의 하부 요로 증상이 있는 남성 환자는 즉시 중재 또는 지연 중재 그룹으로 번갈아 배정됩니다.
통계적 평가는 두 그룹에서 기본 특성의 비교 가능성을 확립하기 위해 수행됩니다.
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Digital Repetitive Infrapubic Pressure 책략은 집게손가락과 중지로 약간 벌린 상태에서 손바닥 쪽이 위로 향하도록 약간 안쪽으로 압력을 가하여 음모가 앞으로 나오는 음경 기저부의 피부 접힌 부분으로 밀어 넣음으로써 수행됩니다. , 음경의 현수 인대의 양쪽에 손가락 끝 하나씩.
1초에 약 1회의 속도로 약 2센티미터의 거리까지 안쪽과 약간 위쪽을 반복적으로 밀어냄으로써 심각한 배뇨 망설임이 있을 때 자발적인 흐름을 시작하거나 소량의 소변을 누를 때마다 1~2분 후에 만족스러운 정도로 방광을 비울 수 있습니다.
일부 남성은 서 있는 자세로 배뇨할 때 유용하다고 생각하지만, 대부분의 경우 최적의 결과를 위해 앞으로 숙이고 앉은 자세가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 초기 기간은 평균 4주였습니다. 평균 9개월의 후속 후속 조치 기간이 있었습니다.
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1차 효능 분석은 연구를 완료한 모든 환자에 대해 즉시 개입 그룹과 지연 개입 그룹 사이의 IPSS 점수의 시간 경과에 따른 변화와 개입 전 및 후 점수 사이의 시간 경과에 따른 변화를 비교했습니다.
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초기 기간은 평균 4주였습니다. 평균 9개월의 후속 후속 조치 기간이 있었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기술의 지속적인 사용
기간: 초기 4주 개입 후 9개월
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2차 효능 분석: 9개월 후 후속 조치에서 여전히 기술을 사용하고 있는 환자 수(연구를 완료한 환자의 백분율).
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초기 4주 개입 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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