Samodzielny manewr w celu złagodzenia objawów sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego
1 października 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Badanie samodzielnego wykonywania manewru w celu zainicjowania i utrzymania przepływu moczu utrudnionego przez łagodny rozrost gruczołu krokowego
Celem tego badania była ocena skuteczności manewru cyfrowego powtarzalnego ucisku podłonowego, procedury samodzielnego wykonywania stosowanej w celu złagodzenia objawów w inicjowaniu i utrzymywaniu przepływu moczu utrudnionego przez łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci byli naprzemiennie przydzielani do natychmiastowej instrukcji dotyczącej stosowania manewru Digital Repetitive Infrapubic Pressure (grupa natychmiastowej interwencji) lub do ponownego spotkania w celu otrzymania instrukcji dotyczących manewru cztery tygodnie po dacie wstępnej oceny (grupa opóźnionej interwencji).
Pacjenci mieli korzystać z procedury za każdym razem, gdy mieli trudności z zainicjowaniem, utrzymaniem lub zakończeniem przepływu moczu między czasem ich instrukcji a kolejną wizytą.
Podczas wizyt wstępnych i końcowych pacjenci wypełniali Międzynarodowy Arkusz Oceny Prostaty (IPSS).
Ankieta telefoniczna została przeprowadzona wśród wszystkich pacjentów średnio dziewięć miesięcy po ich instruowaniu w zakresie manewru, aby określić, w jakim stopniu nadal go używali.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95014
- Kaiser Permanente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne do umiarkowanych objawy trudności w rozpoczęciu i utrzymaniu przepływu moczu
- obecnie nie jest leczony z powodu tej choroby
- nieprzyjmowanie alfa-adrenolityków co najmniej miesiąc przed randomizacją
- nieprzyjmowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy na sześć miesięcy lub dłużej przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- przyjmowanie leków wpływających na oddawanie moczu,
- którekolwiek z poniższych: współistniejąca choroba wyniszczająca, rak prostaty lub pęcherza moczowego w wywiadzie, operacja prostaty lub radioterapia miednicy, zwężenie cewki moczowej, pęcherz neurogenny, obecne zakażenie dróg moczowych lub inne potencjalnie upośledzone układy moczowe, stężenie kreatyniny powyżej 3,0 mg na decylitr lub pozostała objętość moczu po oddaniu moczu przekraczająca 350 centymetrów sześciennych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrukcja natychmiastowa i opóźniona
Pacjenci płci męskiej z łagodnymi do umiarkowanych objawami ze strony dolnych dróg moczowych będą naprzemiennie przypisywani do grup interwencji natychmiastowej lub opóźnionej.
Oceny statystyczne zostaną przeprowadzone w celu ustalenia porównywalności charakterystyk wyjściowych w obu grupach.
|
Cyfrowy powtarzalny ucisk podłonowy jest wykonywany przez wywieranie umiarkowanego nacisku do wewnątrz za pomocą palców wskazującego i środkowego, lekko rozstawionych dłonią do góry, wciskając w fałd skóry u podstawy penisa, gdzie dochodzi do przodu pod kościami łonowymi , po jednym opuszku palca po każdej stronie więzadła wieszadłowego prącia.
Wielokrotne wpychanie do wewnątrz i lekko w górę, z szybkością mniej więcej raz na sekundę, na odległość około dwóch centymetrów, w okresach znacznego wahania moczu często umożliwia albo zainicjowanie spontanicznego wypływu, albo oddanie niewielkiej ilości moczu z każdym pchnięciem, tak aby po minucie lub dwóch można było opróżnić pęcherz w zadowalającym stopniu.
Podczas gdy kilku mężczyzn uważa to za przydatne podczas oddawania moczu w pozycji stojącej, dla większości manewr ten wymaga pozycji siedzącej pochylonej do przodu, aby uzyskać optymalne wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Początkowy przedział czasowy wynosił średnio cztery tygodnie. Późniejszy okres obserwacji wynosił średnio dziewięć miesięcy
|
Pierwotne analizy skuteczności porównywały zmiany w czasie w wynikach IPSS między grupami z natychmiastową i opóźnioną interwencją oraz zmiany w czasie między wynikami przed i po interwencji dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli badanie.
|
Początkowy przedział czasowy wynosił średnio cztery tygodnie. Późniejszy okres obserwacji wynosił średnio dziewięć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja stosowania techniki po interwencji
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po wstępnej 4-tygodniowej interwencji
|
Wtórna analiza skuteczności: liczba pacjentów (odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie), którzy nadal stosowali tę technikę podczas obserwacji po dziewięciu miesiącach.
|
Dziewięć miesięcy po wstępnej 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Inny numer grantu/finansowania: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .