Önálló manőver a jóindulatú prosztata hiperpláziára utaló tünetek enyhítésére
2015. október 1. frissítette: Kaiser Permanente
A jóindulatú prosztata-hiperplázia által akadályozott vizeletáramlás elindítását és fenntartását célzó önálló manőver tanulmányozása
A tanulmány célja a Digital Repetitive Infrapubic Pressure manőver hatékonyságának értékelése volt. Ez egy olyan önálló eljárás, amely tüneti enyhülést biztosít a jóindulatú prosztata hiperplázia által akadályozott vizelet áramlásának beindításában és fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket felváltva osztották be a digitális ismétlődő infrapubicus nyomás manőver használatára vonatkozó azonnali oktatásra (azonnali beavatkozási csoport), vagy egy visszatérési időpontra, hogy a kezdeti értékelés dátuma után négy héttel megkapják a manőverre vonatkozó utasításokat (késleltetett beavatkozási csoport).
A betegeknek minden alkalommal alkalmazniuk kellett az eljárást, amikor nehézségeik voltak a vizelet áramlásának elindítása, fenntartása vagy befejezése között, az oktatás és az azt követő látogatás között.
A kezdeti értékelő vizitek és az utolsó vizit alkalmával a betegek kitöltöttek egy Nemzetközi Prosztata Pontozólapot (IPSS).
Telefonos felmérést végeztek minden beteggel átlagosan kilenc hónappal a manőverre való utasítást követően, hogy meghatározzák, milyen mértékben használják még mindig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95014
- Kaiser Permanente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen súlyos tünetek a vizelet áramlásának megindításának és fenntartásának nehézségei
- jelenleg nem részesül kezelésben az állapot miatt
- legalább egy hónappal a randomizálás előtt nem szed alfa-blokkolót
- nem szed 5-alfa-reduktáz gátlót legalább hat hónappal a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- nem járóképes
- olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizeletürítést,
- az alábbiak bármelyike: legyengítő kísérő betegség, prosztata- vagy húgyhólyagrák a kórtörténetében, vagy prosztata műtét vagy kismedencei sugárkezelés, húgycsőszűkület, neurogén hólyag, jelenlegi húgyúti fertőzés vagy más módon potenciálisan károsodott húgyúti rendszer, kreatininszint feletti 3,0 mg deciliterenként, vagy 350 köbcentimétert meghaladó ürítés utáni maradék vizelettérfogat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali és késleltetett oktatás
Az enyhe vagy közepesen súlyos alsó húgyúti tünetekkel rendelkező férfi betegeket felváltva azonnali vagy késleltetett beavatkozási csoportokba sorolják.
Statisztikai értékeléseket kell végezni a két csoport alapjellemzőinek összehasonlíthatósága érdekében.
|
A Digital Repetitive Infrapubic Pressure manővert úgy hajtják végre, hogy a mutató- és középső ujjal mérsékelt befelé nyomást gyakorolnak, enyhén szétterítve, tenyérrel felfelé, a pénisz tövében lévő bőrredőbe nyomva, ahol az előrejön a szeméremcsontok alatt. , egy-egy ujjbegy a pénisz felfüggesztő szalagjának mindkét oldalán.
Ismételten befelé és enyhén felfelé nyomva, körülbelül másodpercenként egyszer, körülbelül két centiméteres távolságra, jelentős vizeletürítési bizonytalanság idején gyakran lehetséges vagy spontán áramlás megindítása, vagy kis mennyiségű vizelet kiürítése. minden egyes nyomást úgy, hogy egy-két perc múlva a hólyag kielégítő mértékben kiürüljön.
Míg néhány férfi hasznosnak találja álló helyzetben történő ürítéskor, a többség számára az optimális eredmény elérése érdekében a manőver előre dőlt ülő testhelyzetet igényel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nemzetközi prosztata tünetek pontszámában (IPSS)
Időkeret: A kezdeti időkeret átlagosan négy hét volt. Ezután következett egy átlagosan kilenc hónapos nyomon követési időkeret
|
Az elsődleges hatékonysági elemzések összehasonlították az IPSS-pontszámok időbeli változását az azonnali és a késleltetett intervenciós csoportok között, valamint a beavatkozás előtti és utáni pontszámok időbeli változásait a vizsgálatot befejező összes beteg esetében.
|
A kezdeti időkeret átlagosan négy hét volt. Ezután következett egy átlagosan kilenc hónapos nyomon követési időkeret
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technika további alkalmazása a beavatkozást követően
Időkeret: Kilenc hónappal a kezdeti 4 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos hatékonysági elemzés: Azon betegek száma (a vizsgálatot befejező betegek százalékos aránya), akik még kilenc hónappal később is alkalmazták a technikát a követés során.
|
Kilenc hónappal a kezdeti 4 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .