Omatoiminen toimenpide hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun viittaavien oireiden lievittämiseksi
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tutkimus omatoimisesta toimenpiteestä virtsan virtauksen aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi, jota eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu estää
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Digital Repetitive Infrapubic Pressure -liikkeen tehokkuutta. Se on itsehoitomenetelmä, jota käytetään oireiden lievittämiseen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttaman virtsan virtauksen käynnistämisessä ja ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille määrättiin vuorotellen joko välitöntä opastusta Digital Repetitive Infrapubic Pressure -manööverin käytöstä (välitön interventioryhmä) tai paluutapaamiseen saadakseen ohjeet toimenpiteeseen neljä viikkoa alkuperäisen arviointipäivän jälkeen (viivästetty interventioryhmä).
Potilaiden oli käytettävä toimenpidettä aina, kun heillä oli vaikeuksia virtsan virtauksen aloittamisessa, ylläpitämisessä tai loppuun saattamisessa opetuksen ja seuraavan käynnin välillä.
Alkuarviointikäynneillä ja viimeisellä käynnillä potilaat täyttivät International Prostate Score Sheetin (IPSS).
Kaikille potilaille tehtiin puhelinkysely keskimäärin yhdeksän kuukauden kuluttua ohjeesta, jolla selvitettiin, missä määrin he vielä käyttivät sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95014
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lieviä tai keskivaikeita oireita virtsan virtauksen käynnistämisen ja ylläpitämisen vaikeuksista
- ei tällä hetkellä saa hoitoa sairauteen
- ei ole ottanut alfasalpaajaa vähintään kuukautta ennen satunnaistamista
- ei ota 5-alfa-reduktaasin estäjää vähintään kuusi kuukautta ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-liikkuvia
- lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan virtsaamiseen,
- jokin seuraavista: heikentävä samanaikainen sairaus, eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai eturauhasleikkaus tai lantion sädehoito, virtsaputken ahtauma, neurogeeninen rakko, virtsatietulehdus tai muutoin mahdollisesti vaarantuneet virtsatiejärjestelmät, yli kreatiniinitaso 3,0 mg desilitraa kohti tai yli 350 kuutiosenttimetrin jäännösvirtsatilavuus tyhjennyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ja viivästetty opetus
Miespotilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia alempien virtsateiden oireita, jaetaan vuorotellen joko välittömän tai viivästyneen hoidon ryhmiin.
Tilastollisia arviointeja tehdään kahden ryhmän perusominaisuuksien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
|
Digital Repetitive Infrapubic Pressure -harjoitus suoritetaan kohdistamalla kohtalaista sisäänpäin painetta etu- ja keskisormella, hieman levitettynä, kämmenpuoli ylöspäin, työntämällä peniksen tyveen ihopoimuun, josta se tulee eteenpäin häpyluiden alta. , yksi sormenpää peniksen ripustavan nivelsiteen kummallakin puolella.
Työntämällä toistuvasti sisäänpäin ja hieman ylöspäin, nopeudella noin kerran sekunnissa, noin kahden sentin etäisyydelle, on huomattavan virtsan epäröinnin aikoina usein mahdollista joko käynnistää spontaani virtaus tai virtsata pieni määrä virtsaa jokainen painallus siten, että minuutin tai kahden kuluttua voidaan tyhjentää rakko tyydyttävästi.
Muutamat miehet pitävät sitä hyödyllisenä seisoma-asennossa, mutta suurimmalle osalle liike vaatii eteenpäin kallistuvan istuma-asennon optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen aikaväli oli keskimäärin neljä viikkoa. Seuraava seurantajakso oli keskimäärin yhdeksän kuukautta
|
Ensisijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin IPSS-pisteiden ajan muutosta välittömän ja viivästyneen hoidon ryhmien välillä sekä muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen kaikkien tutkimuksen loppuun saaneiden potilaiden välillä.
|
Alkuperäinen aikaväli oli keskimäärin neljä viikkoa. Seuraava seurantajakso oli keskimäärin yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatketaan tekniikan käyttöä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta ensimmäisestä 4 viikon interventiosta
|
Toissijainen tehokkuusanalyysi: Niiden potilaiden määrä (tutkimuksen loppuun saaneiden potilaiden prosenttiosuus), jotka käyttivät edelleen tekniikkaa seurannassa yhdeksän kuukautta myöhemmin.
|
Yhdeksän kuukautta ensimmäisestä 4 viikon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .