前立腺肥大症を示唆する症状を軽減するための自己管理法
2015年10月1日 更新者：Kaiser Permanente
前立腺肥大症によって妨げられた尿の流れを開始および維持するための自己管理操作の研究
この研究の目的は、前立腺肥大症によって妨げられた尿の流れを開始および維持する際に症状を軽減するために使用される自己投与手順であるデジタル反復恥骨下圧操作の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、デジタル反復恥骨下圧手技の使用に関する即時指導を受けるか（即時介入群）、または最初の評価日から 4 週間後に手技の指導を受けるための再予約に交互に割り当てられました（遅延介入群）。
患者は、指導時からその後の来院までの間、排尿の開始、維持、完了が困難な場合には必ずこの処置を利用する必要がありました。
最初の評価来院時と最後の来院時、患者は国際前立腺スコアシート (IPSS) に記入しました。
電話調査は、手技の指導後平均 9 か月後にすべての患者に対して実施され、どの程度まだ手技を使用しているかを判断しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Clara、California、アメリカ、95014
- Kaiser Permanente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の症状で、排尿の開始と維持が困難になる。
- 現在その症状の治療を受けていない
- ランダム化の少なくとも1か月前にアルファ遮断薬を服用していない
- -ランダム化の6か月以上前に5-αリダクターゼ阻害剤を服用していない。
除外基準:
- 歩行不可能な
- 排尿に影響を与えることが知られている薬を服用している、
- 以下のいずれか：衰弱性の付随疾患、前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、または前立腺手術または骨盤への放射線治療、尿道狭窄、神経因性膀胱、現在の尿路感染症、またはその他の潜在的に損なわれた尿路系、クレアチニンレベルが超過1デシリットルあたり3.0mg、または排尿後の残尿量が350立方センチメートルを超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時および遅延指導
軽度から中等度の下部尿路症状のある男性患者は、即時介入グループまたは遅延介入グループに交互に割り当てられます。
統計的評価は、2 つのグループのベースライン特性の比較可能性を確立するために実行されます。
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デジタル反復恥骨下圧操作は、人差し指と中指で適度な内側への圧力を加え、手のひら側を上にして少し広げ、陰茎の根元の皮膚のひだを押し込み、恥骨の下で前に出ます。 、陰茎の吊り靱帯の両側に指先1本ずつ。
1 秒間に約 1 回の割合で、約 2 センチメートルの距離まで繰り返し内側とわずかに上向きに押すと、排尿が著しく躊躇しているときに、自発的に尿を出し始めたり、少量の尿を排尿したりすることができることがよくあります。押すたびに、1 ～ 2 分後に満足のいく程度まで膀胱を空にすることができます。
立った姿勢で排尿するときにこの方法が役立つと感じる男性も少数いますが、大多数の男性にとって、最適な結果を得るには、前傾した座った姿勢が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化
時間枠：当初の期間は平均 4 週間でした。その後のフォローアップ期間は平均 9 か月でした
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一次有効性分析では、即時介入群と遅延介入群間の IPSS スコアの経時的変化と、研究を完了したすべての患者の介入前と介入後のスコア間の経時的変化を比較しました。
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当初の期間は平均 4 週間でした。その後のフォローアップ期間は平均 9 か月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のテクニックの継続的な使用
時間枠：最初の4週間の介入から9か月後
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二次有効性分析: 9 か月後の追跡調査で依然としてこの技術を使用していた患者の数 (研究を完了した患者の割合)。
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最初の4週間の介入から9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Perrin L French, MD、Kaiser Permanente Santa Clara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。