Uma manobra autoadministrada para aliviar os sintomas sugestivos de hiperplasia prostática benigna
1 de outubro de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente
Estudo de uma manobra auto-administrada para iniciar e manter o fluxo de urina impedido por hiperplasia prostática benigna
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da manobra Digital Repetitive Infrapubic Pressure, um procedimento autoadministrado usado para fornecer alívio sintomático ao iniciar e manter o fluxo urinário impedido pela hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis foram alternadamente designados para instrução imediata sobre o uso da manobra Digital Repetitive Infrapubic Pressure (grupo de intervenção imediata) ou para uma consulta de retorno para receber instruções na manobra quatro semanas após a data da avaliação inicial (grupo de intervenção tardia).
Os pacientes deveriam utilizar o procedimento em todas as ocasiões em que tivessem dificuldade em iniciar, manter ou completar o fluxo de urina entre o momento da instrução e a visita subsequente.
Nas visitas de avaliação inicial e na visita final, os pacientes preencheram uma Folha Internacional de Pontuação da Próstata (IPSS).
Uma pesquisa telefônica foi realizada com todos os pacientes em média nove meses após a instrução na manobra, para determinar até que ponto eles ainda a usavam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95014
- Kaiser Permanente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas leves a moderados de dificuldade em iniciar e manter o fluxo de urina
- não está atualmente recebendo tratamento para a condição
- não tomar um alfa-bloqueador pelo menos um mês antes da randomização
- não tomar inibidor da 5-alfa redutase seis meses ou mais antes da randomização.
Critério de exclusão:
- não ambulatório
- tomar medicamentos conhecidos por afetar a micção,
- qualquer um dos seguintes: doença concomitante debilitante, histórico de câncer de próstata ou bexiga ou cirurgia de próstata ou tratamento com radiação na pelve, estenose uretral, bexiga neurogênica, infecção atual do trato urinário ou sistemas do trato urinário potencialmente comprometidos, nível de creatinina superior a 3,0 mg por decilitro, ou um volume urinário residual após a micção de mais de 350 centímetros cúbicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrução Imediata e Adiada
Pacientes do sexo masculino com sintomas leves a moderados do trato urinário inferior serão alternadamente designados para grupos de intervenção imediata ou de intervenção tardia.
Avaliações estatísticas serão realizadas para estabelecer a comparabilidade das características basais nos dois grupos.
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A manobra de pressão infrapúbica repetitiva digital é realizada exercendo pressão moderada para dentro com os dedos indicador e médio, ligeiramente afastados, com a palma da mão para cima, empurrando para a dobra da pele na base do pênis, onde se apresenta abaixo dos ossos púbicos , uma ponta do dedo de cada lado do ligamento suspensor do pênis.
Ao empurrar repetidamente para dentro e ligeiramente para cima, a uma taxa de cerca de uma vez por segundo, a uma distância de cerca de dois centímetros, em momentos de hesitação urinária significativa, muitas vezes é possível iniciar o fluxo espontâneo ou passar uma pequena quantidade de urina com cada empurrão, de modo que após um minuto ou dois se possa esvaziar a bexiga em um grau satisfatório.
Enquanto alguns homens acham útil urinar em pé, para a maioria, a manobra requer uma postura sentada inclinada para a frente para obter os melhores resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: O prazo inicial era de uma média de quatro semanas. Houve um período de tempo de acompanhamento subsequente com uma média de nove meses
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As análises primárias de eficácia compararam a mudança ao longo do tempo nos escores IPSS entre os grupos de intervenção imediata e tardia, e as mudanças ao longo do tempo entre os escores pré e pós-intervenção para todos os pacientes que concluíram o estudo.
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O prazo inicial era de uma média de quatro semanas. Houve um período de tempo de acompanhamento subsequente com uma média de nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso continuado da técnica após a intervenção
Prazo: Nove meses após a intervenção inicial de 4 semanas
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Análise secundária de eficácia: O número de pacientes (porcentagem de pacientes que completaram o estudo) que ainda estavam empregando a técnica no acompanhamento nove meses depois.
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Nove meses após a intervenção inicial de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Número de outro subsídio/financiamento: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
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