Самостоятельный маневр для облегчения симптомов, указывающих на доброкачественную гиперплазию предстательной железы
1 октября 2015 г. обновлено: Kaiser Permanente
Исследование самостоятельного маневра для инициации и поддержания потока мочи, затрудненного доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность маневра повторного пальцевого подлобкового давления, самостоятельно проводимой процедуры, используемой для облегчения симптомов при инициации и поддержании оттока мочи, затрудненного доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящим пациентам поочередно назначались либо немедленные инструкции по использованию цифрового повторного маневра внутрилобкового давления (группа немедленного вмешательства), либо повторный прием для получения инструкций по маневру через четыре недели после даты первоначальной оценки (группа отсроченного вмешательства).
Пациенты должны были использовать эту процедуру каждый раз, когда у них возникали трудности с инициированием, поддержанием или завершением мочеиспускания между временем их обучения и их последующим визитом.
Во время первоначальных оценочных визитов и последнего визита пациенты заполняли международную шкалу оценки простаты (IPSS).
Телефонный опрос был проведен со всеми пациентами в среднем через девять месяцев после их обучения приему, чтобы определить, в какой степени они все еще используют его.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95014
- Kaiser Permanente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- легкие или умеренные симптомы затруднения инициирования и поддержания потока мочи
- в настоящее время не получают лечения от этого состояния
- не принимать альфа-блокаторы по крайней мере за месяц до рандомизации
- отказ от приема ингибитора 5-альфа-редуктазы за шесть месяцев или более до рандомизации.
Критерий исключения:
- неамбулаторный
- прием лекарств, которые, как известно, влияют на мочеиспускание,
- любое из следующего: изнурительное сопутствующее заболевание, рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе, операции на предстательной железе или лучевая терапия таза, стриктура уретры, нейрогенный мочевой пузырь, текущая инфекция мочевыводящих путей или другие потенциально скомпрометированные системы мочевыводящих путей, уровень креатинина более 3,0 мг на децилитр или остаточный объем мочи после мочеиспускания более 350 кубических сантиметров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное и отложенное обучение
Пациенты мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей от легкой до умеренной степени будут попеременно распределяться либо в группы немедленного вмешательства, либо в группу отсроченного вмешательства.
Статистические оценки будут выполнены для установления сопоставимости базовых характеристик в двух группах.
|
Маневр цифрового повторяющегося внутрилобкового давления выполняется путем оказания умеренного внутреннего давления указательным и средним пальцами, слегка разведенными в стороны ладонью вверх, надавливая на складку кожи у основания полового члена, где она выступает под лобковыми костями. , по одному кончику пальца с каждой стороны поддерживающей связки полового члена.
Многократно надавливая внутрь и слегка вверх со скоростью примерно один раз в секунду на расстояние около двух сантиметров, в периоды значительной задержки мочеиспускания часто можно либо вызвать спонтанное выделение мочи, либо выпустить небольшое количество мочи с каждый толчок, так что через минуту или две можно опорожнить мочевой пузырь до удовлетворительной степени.
В то время как некоторые мужчины находят это полезным при мочеиспускании в положении стоя, для большинства этот маневр требует сидячей позы с наклоном вперед для достижения оптимальных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Первоначальные временные рамки должны были составлять в среднем четыре недели. Последующий период наблюдения составил в среднем девять месяцев.
|
При первичном анализе эффективности сравнивали изменение показателей IPSS с течением времени между группами немедленного и отсроченного вмешательства, а также изменения с течением времени между показателями до и после вмешательства для всех пациентов, завершивших исследование.
|
Первоначальные временные рамки должны были составлять в среднем четыре недели. Последующий период наблюдения составил в среднем девять месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение использования техники после вмешательства
Временное ограничение: Через девять месяцев после первоначального 4-недельного вмешательства
|
Вторичный анализ эффективности: количество пациентов (процент пациентов, завершивших исследование), которые продолжали использовать метод при последующем наблюдении девять месяцев спустя.
|
Через девять месяцев после первоначального 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Другой номер гранта/финансирования: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .