Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selvadministreret manøvre til at lindre symptomer, der tyder på benign prostatahyperplasi

1. oktober 2015 opdateret af: Kaiser Permanente

Undersøgelse af en selvadministreret manøvre til at initiere og vedligeholde urinflow hæmmet af benign prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​Digital Repetitive Infrapubic Pressure-manøvren, en selvadministreret procedure, der bruges til at give symptomatisk lindring ved påbegyndelse og vedligeholdelse af urinstrøm, der er hæmmet af benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter blev skiftevis tildelt enten øjeblikkelig instruktion i brugen af ​​Digital Repetitive Infrapubic Pressure-manøvren (øjeblikkelig interventionsgruppe) eller til en tilbagevendensaftale for at modtage instruktioner i manøvren fire uger efter den første vurderingsdato (forsinket interventionsgruppe). Patienterne skulle bruge proceduren ved enhver lejlighed, hvor de havde svært ved at starte, vedligeholde eller fuldføre urinstrømmen mellem instruktionstidspunktet og deres efterfølgende besøg. Ved de indledende vurderingsbesøg og det sidste besøg udfyldte patienterne et International Prostate Score Sheet (IPSS). Der blev gennemført en telefonundersøgelse med alle patienter i gennemsnit ni måneder efter deres instruktion i manøvren for at fastslå, i hvilket omfang de stadig brugte den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95014
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • milde til moderate symptomer på vanskeligheder med at starte og vedligeholde strømmen af ​​urin
  • ikke i øjeblikket i behandling for tilstanden
  • ikke tage en alfa-blokker mindst en måned før randomisering
  • ikke tager 5-alfa-reduktasehæmmer seks måneder eller mere før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-ambulerende
  • tage medicin, der vides at påvirke vandladning,
  • nogen af ​​følgende: en invaliderende samtidig sygdom, en historie med prostata- eller blærekræft eller prostatakirurgi eller strålebehandling af bækkenet, urethral striktur, neurogen blære, nuværende urinvejsinfektion eller på anden måde potentielt kompromitterede urinvejssystemer, et kreatininniveau på over 3,0 mg pr. deciliter, eller et resterende urinvolumen efter tømning på over 350 kubikcentimeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig & forsinket instruktion
Mandlige patienter med milde til moderate symptomer på nedre urinveje vil skiftevis blive tildelt enten øjeblikkelig intervention eller forsinket interventionsgruppe. Statistiske vurderinger vil blive udført for at etablere sammenlignelighed af baseline karakteristika i de to grupper.
Adfærdsmæssigt: manøvren Digital Repetitive Infrapubic Pressure
Den Digitale Repetitive Infrapubic Pressure-manøvre udføres ved at udøve moderat tryk indad med pege- og langfingrene, spredt let fra hinanden, med håndfladen opad, skubbe ind i hudfolden ved bunden af ​​penis, hvor den kommer frem under skambenet , en fingerspids på hver side af penis' ophængende ledbånd. Ved gentagne gange at skubbe indad og lidt opad, med en hastighed på ca. en gang pr. sekund, til en afstand på ca. to centimeter, i perioder med betydelig urintøven, er det ofte muligt enten at starte spontan flow eller at lade en lille mængde urin med hvert tryk, sådan at man efter et minut eller to kan tømme blæren i en tilfredsstillende grad. Mens nogle få mænd finder det nyttigt, når de tømmer i stående stilling, kræver manøvren for de fleste en fremadlænet siddestilling for optimale resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Den oprindelige tidsramme var i gennemsnit fire uger. Der var en efterfølgende opfølgningstidsramme på i gennemsnit ni måneder
De primære effektivitetsanalyser sammenlignede ændringen over tid i IPSS-scorerne mellem de umiddelbare og de forsinkede interventionsgrupper og ændringerne over tid mellem præ- og post-interventionsscoringer for alle patienter, der fuldførte undersøgelsen.
Den oprindelige tidsramme var i gennemsnit fire uger. Der var en efterfølgende opfølgningstidsramme på i gennemsnit ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat brug af teknik efter intervention
Tidsramme: Ni måneder efter indledende 4 ugers intervention
Sekundær effektivitetsanalyse: Antallet af patienter (procentdel af patienter, der fuldførte undersøgelsen), som stadig brugte teknikken ved opfølgning ni måneder senere.
Ni måneder efter indledende 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-07PFren-01-H
  • 02-0115-9922 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner