Een zelfbeheerde manoeuvre om symptomen te verlichten die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie
1 oktober 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Studie van een zelfbeheerde manoeuvre om de urinestroom te initiëren en te behouden die wordt belemmerd door goedaardige prostaathyperplasie
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van de Digital Repetitive Infrapubic Pressure-manoeuvre, een zelftoedienende procedure die wordt gebruikt om symptomatische verlichting te bieden bij het initiëren en behouden van urinestroom die wordt belemmerd door goedaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten werden afwisselend toegewezen aan ofwel onmiddellijke instructie over het gebruik van de Digital Repetitive Infrapubic Pressure-manoeuvre (onmiddellijke interventiegroep) of aan een terugkeerafspraak om instructies te krijgen in de manoeuvre vier weken na de eerste beoordelingsdatum (uitgestelde interventiegroep).
Patiënten moesten de procedure gebruiken bij elke gelegenheid dat ze moeite hadden met het initiëren, behouden of voltooien van de urinestroom tussen het moment van hun instructie en hun volgende bezoek.
Bij de eerste beoordelingsbezoeken en het laatste bezoek vulden de patiënten een International Prostate Score Sheet (IPSS) in.
Gemiddeld negen maanden na de instructie in de manoeuvre is bij alle patiënten een telefonische enquête gehouden om te bepalen in hoeverre ze deze nog gebruikten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95014
- Kaiser Permanente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matige symptomen van moeite met het op gang brengen en in stand houden van de urinestroom
- krijgt momenteel geen behandeling voor de aandoening
- geen alfablokker gebruiken minstens een maand voor randomisatie
- zes maanden of langer voor randomisatie geen 5-alfa-reductaseremmer gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- niet-ambulant
- het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het urineren beïnvloeden,
- een van de volgende: een slopende bijkomende ziekte, een voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker of prostaatchirurgie of bestraling van het bekken, vernauwing van de urethra, neurogene blaas, huidige urineweginfectie of anderszins potentieel gecompromitteerde urinewegstelsels, een creatininegehalte van meer dan 3,0 mg per deciliter, of een restvolume urine na het plassen van meer dan 350 kubieke centimeter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke en uitgestelde instructie
Mannelijke patiënten met milde tot matige symptomen van de lagere urinewegen zullen afwisselend worden toegewezen aan de groepen met onmiddellijke interventie of uitgestelde interventie.
Er zullen statistische beoordelingen worden uitgevoerd om de vergelijkbaarheid van basiskarakteristieken in de twee groepen vast te stellen.
|
De Digital Repetitive Infrapubic Pressure-manoeuvre wordt uitgevoerd door matige naar binnen gerichte druk uit te oefenen met de wijs- en middelvinger, iets uit elkaar gespreid, met de handpalm naar boven, in de huidplooi aan de basis van de penis duwend, waar deze naar voren komt onder de schaambeenderen , een vingertop aan elke kant van het ophangband van de penis.
Door herhaaldelijk naar binnen en iets omhoog te duwen, met een snelheid van ongeveer een keer per seconde, tot een afstand van ongeveer twee centimeter, is het vaak mogelijk om bij aanzienlijke aarzeling bij het urineren ofwel een spontane stroom op gang te brengen, ofwel een kleine hoeveelheid urine met elke druk, zodat men na een minuut of twee de blaas voldoende kan ledigen.
Hoewel een paar mannen het nuttig vinden om in een staande positie te plassen, vereist de meerderheid van de manoeuvre een voorovergebogen zittende houding voor optimale resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Het aanvankelijke tijdsbestek was gemiddeld vier weken. Er was een follow-up tijdsbestek van gemiddeld negen maanden
|
De primaire werkzaamheidsanalyses vergeleken de verandering in de tijd in de IPSS-scores tussen de directe en de uitgestelde interventiegroepen, en de veranderingen in de tijd tussen pre- en post-interventiescores voor alle patiënten die het onderzoek voltooiden.
|
Het aanvankelijke tijdsbestek was gemiddeld vier weken. Er was een follow-up tijdsbestek van gemiddeld negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgezet gebruik van techniek na interventie
Tijdsspanne: Negen maanden na de eerste interventie van 4 weken
|
Secundaire werkzaamheidsanalyse: het aantal patiënten (percentage patiënten dat de studie voltooide) dat de techniek negen maanden later nog steeds gebruikte bij de follow-up.
|
Negen maanden na de eerste interventie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .