Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En självadministrerad manöver för att lindra symtom som tyder på benign prostatahyperplasi

1 oktober 2015 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Studie av en självadministrerad manöver för att initiera och upprätthålla urinflöde som hindras av benign prostatahyperplasi

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av manövern Digital Repetitive Infrapubic Pressure, en självadministrerad procedur som används för att ge symtomatisk lindring vid initiering och upprätthållande av urinflöde som hindras av benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter tilldelades växelvis antingen omedelbar instruktion om användningen av den digitala repetitiva Infrapubic Pressure-manövern (omedelbar interventionsgrupp) eller till en återvändandetid för att få instruktioner i manövern fyra veckor efter det första bedömningsdatumet (fördröjd interventionsgrupp). Patienterna skulle använda proceduren vid varje tillfälle de hade svårt att initiera, upprätthålla eller fullborda urinflödet mellan tidpunkten för deras instruktion och deras efterföljande besök. Vid de första bedömningsbesöken och det sista besöket fyllde patienterna i ett International Prostate Score Sheet (IPSS). En telefonundersökning genomfördes med alla patienter i genomsnitt nio månader efter instruktionen i manövern, för att fastställa i vilken utsträckning de fortfarande använde den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95014
        • Kaiser Permanente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • milda till måttliga symtom på svårigheter att initiera och upprätthålla urinflödet
  • inte för närvarande behandlas för tillståndet
  • att inte ta en alfablockerare minst en månad före randomisering
  • inte tar 5-alfa-reduktashämmare sex månader eller mer före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • icke-ambulerande
  • ta mediciner som är kända för att påverka urinering,
  • något av följande: en försvagande samtidig sjukdom, en historia av prostata- eller blåscancer eller prostatakirurgi eller strålbehandling av bäckenet, urinrörsförträngning, neurogen urinblåsa, aktuell urinvägsinfektion eller på annat sätt potentiellt nedsatt urinvägssystem, en kreatininnivå på över 3,0 mg per deciliter, eller en kvarvarande urinvolym efter tömning på över 350 kubikcentimeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar & försenad instruktion
Manliga patienter med milda till måttliga symtom i de nedre urinvägarna kommer växelvis att tilldelas antingen omedelbar intervention eller fördröjd intervention. Statistiska bedömningar kommer att utföras för att fastställa jämförbarhet av baslinjeegenskaper i de två grupperna.
Digital Repetitive Infrapubic Pressure-manövern utförs genom att utöva måttligt tryck inåt med pek- och långfingret, spridda lätt isär, med handflatan uppåt, trycka in i hudvecket vid basen av penis, där det kommer framåt under blygdbenen , en fingertopp på varje sida av penis suspensory ligament. Genom att upprepade gånger trycka inåt och något uppåt, med en hastighet av cirka en gång per sekund, till ett avstånd av cirka två centimeter, vid tider med betydande urintveksamhet är det ofta möjligt att antingen initiera spontant flöde eller att passera en liten mängd urin med varje tryck, så att man efter en eller två minuter kan tömma urinblåsan i tillfredsställande grad. Medan ett fåtal män tycker att det är användbart vid tömning i stående position, kräver manövern för de flesta en framåtlutad sittställning för optimala resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Den initiala tidsramen var i genomsnitt fyra veckor. Det fanns en efterföljande uppföljningstid på i genomsnitt nio månader
De primära effektanalyserna jämförde förändringen över tid i IPSS-poängen mellan de omedelbara och de fördröjda interventionsgrupperna, och förändringarna över tiden mellan pre- och post-interventionspoäng för alla patienter som slutförde studien.
Den initiala tidsramen var i genomsnitt fyra veckor. Det fanns en efterföljande uppföljningstid på i genomsnitt nio månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsatt användning av teknik efter intervention
Tidsram: Nio månader efter första 4 veckors intervention
Sekundär effektanalys: Antalet patienter (procentandel av patienter som fullföljer studien) som fortfarande använde tekniken vid uppföljning nio månader senare.
Nio månader efter första 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CN-07PFren-01-H
  • 02-0115-9922 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

3
Prenumerera