- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387893
En självadministrerad manöver för att lindra symtom som tyder på benign prostatahyperplasi
1 oktober 2015 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Studie av en självadministrerad manöver för att initiera och upprätthålla urinflöde som hindras av benign prostatahyperplasi
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av manövern Digital Repetitive Infrapubic Pressure, en självadministrerad procedur som används för att ge symtomatisk lindring vid initiering och upprätthållande av urinflöde som hindras av benign prostatahyperplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter tilldelades växelvis antingen omedelbar instruktion om användningen av den digitala repetitiva Infrapubic Pressure-manövern (omedelbar interventionsgrupp) eller till en återvändandetid för att få instruktioner i manövern fyra veckor efter det första bedömningsdatumet (fördröjd interventionsgrupp).
Patienterna skulle använda proceduren vid varje tillfälle de hade svårt att initiera, upprätthålla eller fullborda urinflödet mellan tidpunkten för deras instruktion och deras efterföljande besök.
Vid de första bedömningsbesöken och det sista besöket fyllde patienterna i ett International Prostate Score Sheet (IPSS).
En telefonundersökning genomfördes med alla patienter i genomsnitt nio månader efter instruktionen i manövern, för att fastställa i vilken utsträckning de fortfarande använde den.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95014
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- milda till måttliga symtom på svårigheter att initiera och upprätthålla urinflödet
- inte för närvarande behandlas för tillståndet
- att inte ta en alfablockerare minst en månad före randomisering
- inte tar 5-alfa-reduktashämmare sex månader eller mer före randomisering.
Exklusions kriterier:
- icke-ambulerande
- ta mediciner som är kända för att påverka urinering,
- något av följande: en försvagande samtidig sjukdom, en historia av prostata- eller blåscancer eller prostatakirurgi eller strålbehandling av bäckenet, urinrörsförträngning, neurogen urinblåsa, aktuell urinvägsinfektion eller på annat sätt potentiellt nedsatt urinvägssystem, en kreatininnivå på över 3,0 mg per deciliter, eller en kvarvarande urinvolym efter tömning på över 350 kubikcentimeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar & försenad instruktion
Manliga patienter med milda till måttliga symtom i de nedre urinvägarna kommer växelvis att tilldelas antingen omedelbar intervention eller fördröjd intervention.
Statistiska bedömningar kommer att utföras för att fastställa jämförbarhet av baslinjeegenskaper i de två grupperna.
|
Digital Repetitive Infrapubic Pressure-manövern utförs genom att utöva måttligt tryck inåt med pek- och långfingret, spridda lätt isär, med handflatan uppåt, trycka in i hudvecket vid basen av penis, där det kommer framåt under blygdbenen , en fingertopp på varje sida av penis suspensory ligament.
Genom att upprepade gånger trycka inåt och något uppåt, med en hastighet av cirka en gång per sekund, till ett avstånd av cirka två centimeter, vid tider med betydande urintveksamhet är det ofta möjligt att antingen initiera spontant flöde eller att passera en liten mängd urin med varje tryck, så att man efter en eller två minuter kan tömma urinblåsan i tillfredsställande grad.
Medan ett fåtal män tycker att det är användbart vid tömning i stående position, kräver manövern för de flesta en framåtlutad sittställning för optimala resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Den initiala tidsramen var i genomsnitt fyra veckor. Det fanns en efterföljande uppföljningstid på i genomsnitt nio månader
|
De primära effektanalyserna jämförde förändringen över tid i IPSS-poängen mellan de omedelbara och de fördröjda interventionsgrupperna, och förändringarna över tiden mellan pre- och post-interventionspoäng för alla patienter som slutförde studien.
|
Den initiala tidsramen var i genomsnitt fyra veckor. Det fanns en efterföljande uppföljningstid på i genomsnitt nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fortsatt användning av teknik efter intervention
Tidsram: Nio månader efter första 4 veckors intervention
|
Sekundär effektanalys: Antalet patienter (procentandel av patienter som fullföljer studien) som fortfarande använde tekniken vid uppföljning nio månader senare.
|
Nio månader efter första 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu