Ein selbst durchgeführtes Manöver zur Linderung von Symptomen, die auf eine benigne Prostatahyperplasie hinweisen
1. Oktober 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Untersuchung eines selbst durchgeführten Manövers zur Einleitung und Aufrechterhaltung des durch benigne Prostatahyperplasie behinderten Urinflusses
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit des Digital Repetitive Infrapubic Pressure-Manövers zu bewerten, einem selbst verabreichten Verfahren zur symptomatischen Linderung bei der Einleitung und Aufrechterhaltung des durch benigne Prostatahyperplasie behinderten Urinflusses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten wurden abwechselnd entweder einer sofortigen Einweisung in die Anwendung des Digital Repetitive Infrapubic Pressure-Manövers (Gruppe mit sofortiger Intervention) oder einem Rücktermin zugewiesen, um vier Wochen nach dem ersten Beurteilungstermin Anweisungen für das Manöver zu erhalten (Gruppe mit verzögerter Intervention).
Die Patienten sollten das Verfahren immer dann anwenden, wenn sie zwischen dem Zeitpunkt ihrer Unterweisung und ihrem nächsten Besuch Schwierigkeiten hatten, den Harnfluss einzuleiten, aufrechtzuerhalten oder zu beenden.
Bei den ersten Beurteilungsbesuchen und dem letzten Besuch füllten die Patienten ein International Prostate Score Sheet (IPSS) aus.
Im Durchschnitt neun Monate nach der Einweisung in das Manöver wurde bei allen Patienten eine telefonische Befragung durchgeführt, um festzustellen, inwieweit sie das Manöver noch anwendeten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95014
- Kaiser Permanente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere Symptome von Schwierigkeiten beim Einleiten und Aufrechterhalten des Urinflusses
- derzeit nicht in Behandlung
- Nehmen Sie mindestens einen Monat vor der Randomisierung keinen Alphablocker ein
- sechs Monate oder länger vor der Randomisierung keinen 5-Alpha-Reduktasehemmer eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- nicht ambulant
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Wasserlassen beeinflussen,
- eine der folgenden Erkrankungen: eine schwächende Begleiterkrankung, eine Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs oder einer Prostataoperation oder Bestrahlung des Beckens, eine Harnröhrenstriktur, eine neurogene Blase, eine aktuelle Harnwegsinfektion oder ein anderweitig möglicherweise beeinträchtigtes Harnwegssystem, ein Kreatininspiegel von über 3,0 mg pro Deziliter bzw. ein Restharnvolumen nach der Entleerung von über 350 Kubikzentimetern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortiger und verzögerter Unterricht
Männliche Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen der unteren Harnwege werden abwechselnd entweder einer Gruppe mit sofortiger Intervention oder einer Gruppe mit verzögerter Intervention zugeordnet.
Statistische Bewertungen werden durchgeführt, um die Vergleichbarkeit der Ausgangsmerkmale in den beiden Gruppen herzustellen.
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Das Manöver „Digital Repetitive Infrapubic Pressure“ wird durchgeführt, indem man mit leicht gespreiztem Zeige- und Mittelfinger mit der Handfläche nach oben einen mäßigen Druck nach innen ausübt und in die Hautfalte an der Peniswurzel drückt, wo er unter den Schambeinknochen nach vorne tritt , eine Fingerspitze auf jeder Seite des Fesselbandes des Penis.
Durch wiederholtes Drücken nach innen und leicht nach oben, etwa einmal pro Sekunde, bis zu einer Entfernung von etwa zwei Zentimetern, ist es in Zeiten erheblichen Harndrangs häufig möglich, entweder einen spontanen Harnfluss einzuleiten oder eine kleine Menge Urin auszuscheiden bei jedem Stoß, so dass man die Blase nach ein oder zwei Minuten zu einem zufriedenstellenden Grad entleeren kann.
Während es für einige Männer nützlich ist, im Stehen zu entleeren, erfordert das Manöver für die Mehrheit eine nach vorne geneigte Sitzhaltung, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Der anfängliche Zeitrahmen sollte durchschnittlich vier Wochen betragen. Es folgte ein Nachbeobachtungszeitraum von durchschnittlich neun Monaten
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Die primären Wirksamkeitsanalysen verglichen die zeitliche Veränderung der IPSS-Scores zwischen der Sofort- und der verzögerten Interventionsgruppe sowie die zeitlichen Veränderungen zwischen den Scores vor und nach der Intervention für alle Patienten, die die Studie abschlossen.
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Der anfängliche Zeitrahmen sollte durchschnittlich vier Wochen betragen. Es folgte ein Nachbeobachtungszeitraum von durchschnittlich neun Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortgesetzte Anwendung der Technik nach dem Eingriff
Zeitfenster: Neun Monate nach der ersten 4-wöchigen Intervention
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Sekundäre Wirksamkeitsanalyse: Die Anzahl der Patienten (Prozentsatz der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben), die die Technik bei der Nachuntersuchung neun Monate später immer noch anwendeten.
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Neun Monate nach der ersten 4-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Perrin L French, MD, Kaiser Permanente Santa Clara
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-07PFren-01-H
- 02-0115-9922 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KPNC Community Benefit Research Fund Grant #02-0115-9922)
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