만성 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 정맥 면역글로불린의 안전성 연구
2016년 3월 10일 업데이트: CSL Behring
용혈 징후를 보인 IgPro10(Privigen®)으로 치료한 만성 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자의 적혈구에 결합하는 생체 내 항체의 특이성을 조사하기 위한 공개 라벨, 전향적, 다기관 연구
정맥내 면역글로불린이 용혈을 유발할 수 있다고 알려져 있으나 그 기전은 자세히 알려져 있지 않다. 이 연구의 주요 목적은 정맥 면역글로빈 Privigen®으로 치료한 후 임상적으로 관련된 용혈의 징후를 보인 만성 면역 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자의 적혈구에 대한 항원의 특이성을 조사하는 것이었습니다. 이 연구는 관련 가능성이 있는 항체의 특이성을 분석하여 용혈의 잠재적 메커니즘을 탐색하는 것이었습니다. 임상적으로 관련이 없는 용혈과 관련된 혈관내 용혈을 구별하기 위해 실험실 또는 임상에서 용혈 징후가 확인된 각 환자에 대해 위원회의 독립적인 판정을 수행했습니다.
이 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 후 공약 연구로 요청되었습니다. 2014년 9월까지 임상적으로 의미 있는 혈관내 용혈 사례는 발견되지 않았으며 FDA는 연구를 중단하고 프로토콜에 계획된 분석 외에 용혈에 대한 FDA 기준을 사용하여 모든 용혈 관련 종점을 분석하기로 합의했습니다. 연구가 다시 시작되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baia Mare, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital Baia Mare
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Brasov, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
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Bucharest, 루마니아
- Clinical Institute "Fundeni"
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Bucharest, 루마니아
- Universitary Hospital
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Craiova, 루마니아
- Clinical City Hospital "Filantropia"
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Oradea, 루마니아
- City Hospital Oradea
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Tg. Mures, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital Tg. Mures
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Timisoara, 루마니아
- Emergency Clinical City Hospital Timisoara
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Timisoara, 루마니아
- Oncomed SRL
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Zalau, 루마니아
- Salvo-San-Ciobanca SRL
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Pleven, 불가리아
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Clinic of Haematology
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT "Sv. Georgi" Clinic of Haematology
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Sofia, 불가리아
- Tokuda Hospital
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Zemun
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Nis, 세르비아
- Clinical Center Niš
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 ITP의 진단
- 18세~65세
- 스크리닝 시 혈소판 수 ≤ 30 x 10^9/L
제외 기준:
- 연구 기간 동안 계획된 비장 절제술
- 스크리닝 전 3주 이내에 정맥내 투여용 면역글로불린 G(IVIG) 또는 항-D 면역글로불린으로 치료
- 스크리닝 전 3주 이내에 혈액 응고 시스템에 약리학적 효과가 있는 약물 사용
- 이전 IVIG에 대한 불내성을 포함하여 혈액 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 심각한 반응
- 알려진 고프롤린혈증
- 지난 14일 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgPro10
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IgPro10은 첫 번째 치료에 대한 반응에 따라 1일에 1g/kg bw의 단일 용량 또는 2일에 1g/kg bw의 2회 용량(총 용량 2g/kg bw)의 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 혈관내 용혈을 경험하는 피험자의 적혈구(RBC)에 가장 자주 결합하는 항체 세트
기간: 주입 후 3일 이내
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임상적으로 유의미한 혈관내 용혈의 발생은 독립적인 심사 위원회에 의해 결정되었습니다.
어떤 피험자도 임상적으로 의미 있는 혈관내 용혈을 경험하지 않았습니다. 따라서 1차 안전 종점을 분석할 수 없습니다.
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주입 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 첫 주입 후 6일 이내
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응답자 비율은 혈소판 반응(최초 IgPro10 투여 후 50 x 10^9/L 이상으로 혈소판 수가 한 번 이상 증가한 것으로 정의됨)이 있는 대상자의 백분율입니다.
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첫 주입 후 6일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wieslaw Jedrzejczak, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgPro10_4001
- 2011-000263-27 (EudraCT 번호)
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