Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie zu intravenösem Immunglobulin bei Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

10. März 2016 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Spezifität der In-vivo-Antikörperbindung an rote Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), die mit IgPro10 (Privigen®) behandelt wurden und Anzeichen einer Hämolyse gezeigt haben

Es ist bekannt, dass intravenöse Immunglobuline eine Hämolyse auslösen können, der Mechanismus ist jedoch nicht im Detail bekannt. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Spezifität von Antigenen auf roten Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) zu untersuchen, die nach der Behandlung mit dem intravenösen Immunglobin Privigen® Anzeichen einer klinisch relevanten Hämolyse zeigten. Ziel der Studie war es, mögliche Mechanismen der Hämolyse durch Analyse der Spezifität der möglicherweise beteiligten Antikörper zu untersuchen. Um zwischen einer klinisch nicht relevanten Hämolyse und einer relevanten intravaskulären Hämolyse zu unterscheiden, wurde für jeden Patienten mit im Labor oder in der Klinik festgestellten Anzeichen einer Hämolyse eine unabhängige Beurteilung durch ein Komitee durchgeführt.

Diese Studie wurde als Post-Marketing-Engagement-Studie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Auftrag gegeben. Bis September 2014 wurde kein Fall einer klinisch signifikanten intravaskulären Hämolyse festgestellt, und die FDA stimmte zu, die Studie zu stoppen und alle hämolyserelevanten Endpunkte zusätzlich zu den im Protokoll geplanten Analysen anhand der FDA-Kriterien für Hämolyse zu analysieren. Die Studie wurde nicht neu gestartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Clinic of Haematology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Georgi" Clinic of Haematology
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinical Institute "Fundeni"
      • Bucharest, Rumänien
        • Universitary Hospital
      • Craiova, Rumänien
        • Clinical City Hospital "Filantropia"
      • Oradea, Rumänien
        • City Hospital Oradea
      • Tg. Mures, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Tg. Mures
      • Timisoara, Rumänien
        • Emergency Clinical City Hospital Timisoara
      • Timisoara, Rumänien
        • Oncomed SRL
      • Zalau, Rumänien
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Zemun
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Niš

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer ITP
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Thrombozytenzahl von ≤ 30 x 10^9/L beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Splenektomie während des gesamten Studienzeitraums
  • Behandlung mit Immunglobulin G zur intravenösen Verabreichung (IVIG) oder Anti-D-Immunglobulin innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von Arzneimitteln, die eine pharmakologische Wirkung auf das Blutgerinnungssystem haben, innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Bekannte Allergie oder andere schwere Reaktionen auf Blutprodukte, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber vorherigem IVIG
  • Bekannte Hyperprolinämie
  • Transfusion roter Blutkörperchen oder Behandlung mit Erythropoetin innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro10
Biologisch: IgPro10
IgPro10 wird durch intravenöse Infusion entweder als Einzeldosis von 1 g/kg KG an einem Tag oder als 2 Dosen von 1 g/kg KG an zwei Tagen (Gesamtdosis von 2 g/kg KG) verabreicht, abhängig vom Ansprechen auf die erste Behandlung.
Andere Namen:
  • Privilegiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satz von Antikörpern, die bei Patienten mit klinisch signifikanter intravaskulärer Hämolyse am häufigsten an rote Blutkörperchen (RBCs) gebunden werden
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion
Das Auftreten einer klinisch signifikanten intravaskulären Hämolyse wurde von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss festgestellt. Bei keinem Probanden kam es zu einer klinisch signifikanten intravaskulären Hämolyse; Daher konnte der primäre Sicherheitsendpunkt nicht analysiert werden.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Infusion
Die Responder-Rate ist der Prozentsatz der Probanden, die eine Thrombozyten-Reaktion zeigen (definiert als ein mindestens einmaliger Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 10^9/L nach der ersten IgPro10-Verabreichung).
Innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Wieslaw Jedrzejczak, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro10_4001
  • 2011-000263-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren