Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie intravenózního imunoglobulinu u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

10. března 2016 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie ke zkoumání specificity vazby in vivo protilátek na červené krvinky u subjektů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) léčených IgPro10 (Privigen®), u kterých se projevily známky hemolýzy

Je známo, že intravenózní imunoglobuliny mohou vyvolat hemolýzu, ale mechanismus není podrobně znám. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat specificitu antigenů na červených krvinkách u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří vykazovali známky klinicky relevantní hemolýzy po léčbě intravenózním imunoglobinem Privigen®. Studie měla prozkoumat potenciální mechanismy hemolýzy analýzou specifity protilátek, které se mohou podílet. K rozlišení mezi klinicky nerelevantní hemolýzou a relevantní intravaskulární hemolýzou bylo provedeno nezávislé posouzení komisí u každého pacienta se známkami hemolýzy stanovenými v laboratoři nebo na klinice.

Tato studie byla vyžádána jako závazná studie po uvedení na trh Spojeným státem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Do září 2014 nebyl nalezen žádný případ klinicky významné intravaskulární hemolýzy a FDA souhlasila se zastavením studie a analýzou všech endpointů relevantních pro hemolýzu pomocí kritérií FDA pro hemolýzu kromě analýz plánovaných v protokolu. Studie nebyla znovu zahájena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Clinic of Haematology
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Georgi" Clinic of Haematology
      • Sofia, Bulharsko
        • Tokuda Hospital
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunsko
        • Clinical Institute "Fundeni"
      • Bucharest, Rumunsko
        • Universitary Hospital
      • Craiova, Rumunsko
        • Clinical City Hospital "Filantropia"
      • Oradea, Rumunsko
        • City Hospital Oradea
      • Tg. Mures, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital Tg. Mures
      • Timisoara, Rumunsko
        • Emergency Clinical City Hospital Timisoara
      • Timisoara, Rumunsko
        • Oncomed Srl
      • Zalau, Rumunsko
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Zemun
      • Nis, Srbsko
        • Clinical Center Nis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické ITP
  • Věk od 18 do 65 let
  • Počet krevních destiček ≤ 30 x 10^9/l při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná splenektomie po celou dobu studie
  • Léčba imunoglobulinem G pro intravenózní podání (IVIG) nebo anti-D imunoglobulinem během 3 týdnů před screeningem
  • Užívání léků, které mají jakýkoli farmakologický účinek na systém srážení krve do 3 týdnů před screeningem
  • Známá alergie nebo jiné závažné reakce na krevní produkty včetně nesnášenlivosti předchozí IVIG
  • Známá hyperprolinemie
  • Transfuze červených krvinek nebo léčba erytropoetinem během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro10
Biologický: IgPro10
IgPro10 bude podáván intravenózní infuzí buď jednorázovou dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti v 1 den nebo 2 dávkami 1 g/kg tělesné hmotnosti ve 2 dnech (celková dávka 2 g/kg tělesné hmotnosti) v závislosti na odpovědi na první léčbu.
Ostatní jména:
  • Privigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soubor protilátek nejčastěji vázaných na červené krvinky (RBC) u subjektů s klinicky významnou intravaskulární hemolýzou
Časové okno: Do 3 dnů po infuzi
Výskyt klinicky významné intravaskulární hemolýzy byl stanoven nezávislou komisí pro posuzování. Žádný subjekt neprodělal klinicky významnou intravaskulární hemolýzu; proto nemohl být primární cílový bod bezpečnosti analyzován.
Do 3 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: Do 6 dnů po první infuzi
Míra respondérů je procento jedinců, kteří mají odpověď krevních destiček (definovaná jako zvýšení počtu krevních destiček alespoň jednou na ≥ 50 x 10^9/l po prvním podání IgPro10).
Do 6 dnů po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wieslaw Jedrzejczak, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro10_4001
  • 2011-000263-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgPro10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit