Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dożylnej immunoglobuliny u pacjentów z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP)

10 marca 2016 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie specyficzności wiązania przeciwciał in vivo z krwinkami czerwonymi u pacjentów z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) leczonych IgPro10 (Privigen®), którzy wykazali oznaki hemolizy

Wiadomo, że dożylne immunoglobuliny mogą indukować hemolizę, ale mechanizm nie jest szczegółowo znany. Głównym celem tego badania było zbadanie swoistości antygenów na krwinkach czerwonych u pacjentów z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP), u których wystąpiły objawy istotnej klinicznie hemolizy po leczeniu dożylnym immunoglobiną Privigen®. Celem badania było zbadanie potencjalnych mechanizmów hemolizy poprzez analizę swoistości przeciwciał, które mogą być zaangażowane. Aby odróżnić klinicznie nieistotną hemolizę od odpowiedniej hemolizy wewnątrznaczyniowej, dla każdego pacjenta z objawami hemolizy określonymi w laboratorium lub w klinice przeprowadzono niezależne orzeczenie przez komisję.

Badanie to zostało zlecone jako badanie zaangażowania po wprowadzeniu do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Do września 2014 r. nie stwierdzono żadnego przypadku istotnej klinicznie hemolizy wewnątrznaczyniowej, a FDA zgodziła się wstrzymać badanie i przeanalizować wszystkie punkty końcowe istotne dla hemolizy, stosując kryteria FDA dotyczące hemolizy, oprócz analiz zaplanowanych w protokole. Badania nie wznowiono.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Clinic of Haematology
      • Plovdiv, Bułgaria
        • UMHAT "Sv. Georgi" Clinic of Haematology
      • Sofia, Bułgaria
        • Tokuda Hospital
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • Emergency Clinical County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumunia
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinical Institute "Fundeni"
      • Bucharest, Rumunia
        • Universitary Hospital
      • Craiova, Rumunia
        • Clinical City Hospital "Filantropia"
      • Oradea, Rumunia
        • City Hospital Oradea
      • Tg. Mures, Rumunia
        • Emergency Clinical County Hospital Tg. Mures
      • Timisoara, Rumunia
        • Emergency Clinical City Hospital Timisoara
      • Timisoara, Rumunia
        • Oncomed SRL
      • Zalau, Rumunia
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Zemun
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Niš

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej ITP
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Liczba płytek krwi ≤ 30 x 10^9/l w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana splenektomia przez cały okres badania
  • Leczenie immunoglobuliną G do podania dożylnego (IVIG) lub immunoglobuliną anty-D w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków, które mają jakikolwiek wpływ farmakologiczny na układ krzepnięcia krwi w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znana alergia lub inne ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne, w tym nietolerancja na wcześniejsze IVIG
  • Znana hiperprolinemia
  • Transfuzja krwinek czerwonych lub leczenie erytropoetyną w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro10
Biologiczny: IgPro10
IgPro10 będzie podawane przez infuzję IV albo pojedynczą dawkę 1 g/kg mc w 1 dzień albo 2 dawki po 1 g/kg mc w ciągu 2 dni (całkowita dawka 2 g/kg mc) w zależności od odpowiedzi na pierwsze leczenie.
Inne nazwy:
  • Privigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw przeciwciał najczęściej wiążących się z krwinkami czerwonymi (RBC) u osób doświadczających istotnej klinicznie hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od infuzji
Występowanie klinicznie istotnej hemolizy wewnątrznaczyniowej zostało stwierdzone przez niezależną Komisję Orzekającą. U żadnego pacjenta nie wystąpiła klinicznie istotna hemoliza wewnątrznaczyniowa; dlatego nie można było przeanalizować pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa.
W ciągu 3 dni od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni po pierwszym wlewie
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź płytkowa (zdefiniowana jako co najmniej jednokrotny wzrost liczby płytek krwi do ≥ 50 x 10^9/l po pierwszym podaniu IgPro10).
W ciągu 6 dni po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Wieslaw Jedrzejczak, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro10_4001
  • 2011-000263-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj