Un estudio de seguridad de inmunoglobulina intravenosa en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune crónica (ITP)

Se sabe que las inmunoglobulinas intravenosas pueden inducir hemólisis, pero el mecanismo no se conoce en detalle. El objetivo principal de este estudio fue investigar la especificidad de los antígenos en los glóbulos rojos en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica que han mostrado signos de hemólisis clínicamente relevante después del tratamiento con la inmunoglobina intravenosa Privigen®. El estudio tenía por objeto explorar los posibles mecanismos de hemólisis mediante el análisis de la especificidad de los anticuerpos posiblemente implicados. Para distinguir entre hemólisis clínicamente no relevante y hemólisis intravascular relevante, se realizó una adjudicación independiente por parte de un comité para cada paciente con signos de hemólisis determinados en el laboratorio o en la clínica.

Este estudio fue solicitado como un estudio de compromiso posterior a la comercialización por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Para septiembre de 2014, no se encontró ningún caso de hemólisis intravascular clínicamente significativa y la FDA acordó detener el estudio y analizar todos los criterios de valoración relevantes para la hemólisis utilizando los criterios de hemólisis de la FDA además de los análisis planificados en el protocolo. El estudio no se reinició.