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Uno studio sulla sicurezza dell'immunoglobulina per via endovenosa in pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP)

10 marzo 2016 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in aperto, prospettico, multicentrico per indagare la specificità del legame degli anticorpi in vivo ai globuli rossi in soggetti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP) trattati con IgPro10 (Privigen®) che hanno mostrato segni di emolisi

È noto che le immunoglobuline per via endovenosa possono indurre l'emolisi, ma il meccanismo non è noto in dettaglio. L'obiettivo principale di questo studio era di indagare la specificità degli antigeni sui globuli rossi in pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP) che hanno mostrato segni di emolisi clinicamente rilevante dopo il trattamento con l'immunoglobina Privigen® per via endovenosa. Lo studio era quello di esplorare i potenziali meccanismi di emolisi mediante l'analisi della specificità degli anticorpi eventualmente coinvolti. Per distinguere tra emolisi clinicamente non rilevante e un'emolisi intravascolare rilevante, è stata eseguita una valutazione indipendente da parte di un comitato per ciascun paziente con segni di emolisi determinati in laboratorio o in clinica.

Questo studio è stato richiesto come studio sull'impegno post-marketing dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. A settembre 2014 non è stato riscontrato alcun caso di emolisi intravascolare clinicamente significativa e la FDA ha accettato di interrompere lo studio e analizzare tutti gli endpoint rilevanti per l'emolisi utilizzando i criteri della FDA per l'emolisi oltre alle analisi pianificate nel protocollo. Lo studio non è stato riavviato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Clinic of Haematology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Georgi" Clinic of Haematology
      • Sofia, Bulgaria
        • Tokuda Hospital
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania
        • Clinical Institute "Fundeni"
      • Bucharest, Romania
        • Universitary Hospital
      • Craiova, Romania
        • Clinical City Hospital "Filantropia"
      • Oradea, Romania
        • City Hospital Oradea
      • Tg. Mures, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Tg. Mures
      • Timisoara, Romania
        • Emergency Clinical City Hospital Timisoara
      • Timisoara, Romania
        • Oncomed SRL
      • Zalau, Romania
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Zemun
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Niš

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ITP cronica
  • Età da 18 a 65 anni
  • Conta piastrinica ≤ 30 x 10^9/L allo screening

Criteri di esclusione:

  • Splenectomia pianificata per tutto il periodo di studio
  • Trattamento con immunoglobulina G per somministrazione endovenosa (IVIG) o immunoglobulina anti-D entro 3 settimane prima dello screening
  • Uso di farmaci che hanno effetti farmacologici sul sistema di coagulazione del sangue entro 3 settimane prima dello screening
  • Allergia nota o altre gravi reazioni agli emoderivati, inclusa intolleranza a precedenti IVIG
  • Iperprolinemia nota
  • Trasfusione di globuli rossi o trattamento con eritropoietina negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro10
Biologico: IgPro10
IgPro10 verrà somministrato mediante infusione endovenosa di una dose singola di 1 g/kg di peso corporeo in 1 giorno o di 2 dosi di 1 g/kg di peso corporeo in 2 giorni (dose totale di 2 g/kg di peso corporeo) a seconda della risposta al primo trattamento.
Altri nomi:
  • Privigen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di anticorpi più frequentemente legati ai globuli rossi (RBC) nei soggetti che presentano emolisi intravascolare clinicamente significativa
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'infusione
L'insorgenza di emolisi intravascolare clinicamente significativa è stata determinata da un comitato di aggiudicazione indipendente. Nessun soggetto ha manifestato emolisi intravascolare clinicamente significativa; pertanto, non è stato possibile analizzare l'endpoint primario di sicurezza.
Entro 3 giorni dall'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Entro 6 giorni dalla prima infusione
Il tasso di risposta è la percentuale di soggetti che hanno una risposta piastrinica (definita come un aumento della conta piastrinica almeno una volta a ≥ 50 x 10^9/L dopo la prima somministrazione di IgPro10).
Entro 6 giorni dalla prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Wieslaw Jedrzejczak, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro10_4001
  • 2011-000263-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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