Laskimonsisäisen immunoglobuliinin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP)
Avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus punasoluihin sitoutuvien in vivo -vasta-aineiden spesifisyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) ja joita on hoidettu IgPro10:llä (Privigen®) ja joilla on havaittu hemolyysin merkkejä
Tiedetään, että suonensisäiset immunoglobuliinit voivat aiheuttaa hemolyysin, mutta mekanismia ei tunneta yksityiskohtaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia punasolujen antigeenien spesifisyyttä potilailla, joilla on krooninen immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP), jotka ovat osoittaneet kliinisesti merkityksellisen hemolyysin merkkejä suonensisäisellä immunoglobiini Privigen® -hoidon jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää mahdollisia hemolyysin mekanismeja analysoimalla mahdollisesti asiaan liittyvien vasta-aineiden spesifisyyttä. Kliinisesti merkityksettömän hemolyysin ja merkityksellisen intravaskulaarisen hemolyysin erottamiseksi toisistaan riippumaton komitea teki päätöksen jokaiselle potilaalle, jolla oli laboratoriossa tai klinikalla määritettyjä hemolyysin merkkejä.
Tätä tutkimusta tilasi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) markkinoille tulon jälkeiseksi sitoutumistutkimukseksi. Syyskuuhun 2014 mennessä ei löytynyt kliinisesti merkittävää intravaskulaarista hemolyysitapausta, ja FDA suostui keskeyttämään tutkimuksen ja analysoimaan kaikki hemolyysin kannalta merkitykselliset päätepisteet käyttämällä FDA:n hemolyysikriteereitä protokollassa suunniteltujen analyysien lisäksi. Tutkimusta ei aloitettu uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Clinic of Haematology
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Georgi" Clinic of Haematology
-
Sofia, Bulgaria
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- Emergency Clinical County Hospital Baia Mare
-
Brasov, Romania
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest, Romania
- Clinical Institute "Fundeni"
-
Bucharest, Romania
- Universitary Hospital
-
Craiova, Romania
- Clinical City Hospital "Filantropia"
-
Oradea, Romania
- City Hospital Oradea
-
Tg. Mures, Romania
- Emergency Clinical County Hospital Tg. Mures
-
Timisoara, Romania
- Emergency Clinical City Hospital Timisoara
-
Timisoara, Romania
- Oncomed SRL
-
Zalau, Romania
- Salvo-San-Ciobanca SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Zemun
-
Nis, Serbia
- Clinical Center Niš
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen ITP:n diagnoosi
- Ikä 18-65 vuotta
- Verihiutaleiden määrä ≤ 30 x 10^9/l seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu splenectomia koko tutkimusjakson ajan
- Hoito immunoglobuliini G:llä suonensisäistä antoa varten (IVIG) tai anti-D-immunoglobuliinilla 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Lääkkeiden, joilla on farmakologisia vaikutuksia veren hyytymisjärjestelmään, käyttö 3 viikon aikana ennen seulontaa
- Tunnettu allergia tai muut vakavat reaktiot verivalmisteisiin, mukaan lukien aiemman IVIG:n sietämättömyys
- Tunnettu hyperprolinemia
- Punasolujen siirto tai erytropoietiinihoito viimeisten 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgPro10
|
IgPro10 annetaan suonensisäisenä infuusiona joko kerta-annoksena 1 g/kg 1 päivänä tai 2 annosta 1 g/kg 2 päivänä (kokonaisannos 2 g/kg) riippuen ensimmäisen hoidon vasteesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joukko vasta-aineita, jotka useimmiten sitoutuvat punasoluihin (RBC) potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä intravaskulaarinen hemolyysi
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä infuusion jälkeen
|
Riippumaton arviointikomitea määritti kliinisesti merkittävän intravaskulaarisen hemolyysin esiintymisen.
Yksikään koehenkilö ei kokenut kliinisesti merkittävää intravaskulaarista hemolyysiä; siksi ensisijaista turvallisuuden päätetapahtumaa ei voitu analysoida.
|
3 päivän sisällä infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 päivän kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Vastausaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on verihiutalevaste (määritelty verihiutaleiden määrän nousuna vähintään kerran arvoon ≥ 50 x 10^9/l ensimmäisen IgPro10-annon jälkeen).
|
6 päivän kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wieslaw Jedrzejczak, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IgPro10_4001
- 2011-000263-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .