Um estudo de segurança de imunoglobulina intravenosa em pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI)

Sabe-se que as imunoglobulinas intravenosas podem induzir hemólise, mas o mecanismo não é conhecido em detalhes. O objetivo principal deste estudo foi investigar a especificidade dos antígenos nos glóbulos vermelhos em pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI) que mostraram sinais de hemólise clinicamente relevantes após o tratamento com a imunoglobina intravenosa Privigen®. O estudo foi para explorar os mecanismos potenciais de hemólise pela análise da especificidade dos anticorpos possivelmente envolvidos. Para distinguir entre hemólise clinicamente não relevante e hemólise intravascular relevante, um julgamento independente por um comitê foi realizado para cada paciente com sinais de hemólise determinados no laboratório ou na clínica.

Este estudo foi solicitado como um estudo de compromisso pós-comercialização pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Até setembro de 2014, nenhum caso de hemólise intravascular clinicamente significativa foi encontrado, e o FDA concordou em interromper o estudo e analisar todos os desfechos relevantes para hemólise usando os critérios do FDA para hemólise, além das análises planejadas no protocolo. O estudo não foi reiniciado.