慢性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）患者における免疫グロブリン静注の安全性研究
2016年3月10日 更新者：CSL Behring
IgPro10 (Privigen®) で治療され溶血の兆候が見られる慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者の赤血球に結合する in vivo 抗体の特異性を調査する非盲検前向き多施設研究
免疫グロブリンの静脈内投与が溶血を引き起こす可能性があることは知られていますが、そのメカニズムは詳細にはわかっていません。 この研究の主な目的は、静脈内免疫グロブリン Privigen® による治療後に臨床的に関連する溶血の兆候を示した慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者の赤血球に対する抗原の特異性を調査することでした。 この研究は、関与している可能性のある抗体の特異性を分析することにより、溶血の潜在的なメカニズムを調査することでした。 臨床的に無関係な溶血と関連する血管内溶血を区別するために、検査室または診療所で溶血の兆候が確認された患者ごとに委員会による独立した判定が行われた。
この研究は、米国食品医薬品局 (FDA) から市販後コミットメント研究として要請されました。 2014年9月までに、臨床的に重大な血管内溶血の症例は見つからず、FDAは研究を中止し、プロトコールで計画された分析に加えて、溶血に関するFDA基準を使用して溶血関連のすべてのエンドポイントを分析することに同意した。 研究は再開されなかった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Bezanijska Kosa
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Zemun
-
Nis、セルビア
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" Clinic of Haematology
-
Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Georgi" Clinic of Haematology
-
Sofia、ブルガリア
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital Baia Mare
-
Brasov、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest、ルーマニア
- Clinical Institute "Fundeni"
-
Bucharest、ルーマニア
- Universitary Hospital
-
Craiova、ルーマニア
- Clinical City Hospital "Filantropia"
-
Oradea、ルーマニア
- City Hospital Oradea
-
Tg. Mures、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital Tg. Mures
-
Timisoara、ルーマニア
- Emergency Clinical City Hospital Timisoara
-
Timisoara、ルーマニア
- Oncomed Srl
-
Zalau、ルーマニア
- Salvo-San-Ciobanca SRL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性ITPの診断
- 18歳から65歳まで
- スクリーニング時の血小板数 ≤ 30 x 10^9/L
除外基準:
- 研究期間を通じて計画された脾臓摘出術
- -スクリーニング前の3週間以内に、静脈内投与のための免疫グロブリンG（IVIG）または抗D免疫グロブリンによる治療
- スクリーニング前の3週間以内に血液凝固系に薬理学的影響を与える薬剤を使用した場合
- 以前のIVIGに対する不耐性を含む、血液製剤に対する既知のアレルギーまたはその他の重篤な反応
- 既知の高プロリン血症
- 過去14日以内に赤血球輸血またはエリスロポエチン治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Igプロ10
|
IgPro10は、最初の治療に対する反応に応じて、1日に1 g/kg体重の単回投与、または2日に1 g/kg体重の2回投与（合計2 g/kg体重）のいずれかでIV注入によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重大な血管内溶血を経験している被験者の赤血球（RBC）に最も頻繁に結合する抗体セット
時間枠：注入後3日以内
|
臨床的に重大な血管内溶血の発生は、独立した裁定委員会によって判定されました。
臨床的に重大な血管内溶血を経験した被験者はいなかった。したがって、主要な安全性エンドポイントを分析できませんでした。
|
注入後3日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答率
時間枠：初回注入後6日以内
|
反応率は、血小板反応（最初の IgPro10 投与後に 50 x 10^9/L 以上まで少なくとも 1 回の血小板数の増加として定義）を示した被験者の割合です。
|
初回注入後6日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wieslaw Jedrzejczak、Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Igプロ10の臨床試験
-
CSL Behring完了
-
CSL Behring引きこもったびまん性皮膚全身性硬化症ベルギー, アメリカ, イタリア, スペイン, フランス, ドイツ, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, カナダ, メキシコ, ポーランド, スイス
-
CSL BehringICON Clinical Research完了多発神経根神経障害 | 慢性炎症性脱髄性多発神経障害アメリカ, オーストラリア, ベルギー, カナダ, チェコ, エストニア, フィンランド, フランス, ドイツ, イスラエル, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス
-
CSL Behring完了