신장병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 흉부 생체 임피던스를 포함한 아트라센탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
2013년 9월 25일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
신장병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 흉부 생체 임피던스를 포함한 아트라센탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 전향적, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계, 위약 대조 다기관 연구.
연구 목적은 RAS의 최대 허용 라벨 1일 용량을 투여받고 있는 신병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 아트라센탄 정제(고용량 및 저용량)의 1일 1회 투여의 효능 및 안전성(흉부 생체 임피던스 포함)을 평가하는 것입니다. 억제제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 58144
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 71034
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 56927
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Azusa, California, 미국, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 70793
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Site Reference ID/Investigator# 64027
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Concord, California, 미국, 94520
- Site Reference ID/Investigator# 54120
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 64026
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 70173
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 54121
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 56924
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 56642
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Site Reference ID/Investigator# 68986
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 56644
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 54129
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Site Reference ID/Investigator# 68982
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 64023
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Site Reference ID/Investigator# 55543
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Site Reference ID/Investigator# 54164
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Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Site Reference ID/Investigator# 58147
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 54123
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 61742
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Site Reference ID/Investigator# 54132
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 54108
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Greenville, Texas, 미국, 75402
- Site Reference ID/Investigator# 54126
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 58153
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Site Reference ID/Investigator# 54110
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Site Reference ID/Investigator# 54116
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Site Reference ID/Investigator# 54173
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 스크리닝 기간 이전 12개월 이내에 적어도 하나의 항고혈당 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)(레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제)를 투여받고 있습니다.
- 여성인 경우, 피험자는 모유 수유 중이 아니며 임신하지 않았습니다(치료 기간 전에 음성 혈청 임신 테스트로 확인). 피험자는 최소 1년 동안 폐경기로 정의된 가임기가 아니거나 외과적으로 불임(양쪽 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)이거나 가임기이고 임상 시험 프로토콜에 정의된 승인된 피임 방법 중 하나를 시행하고 있습니다. . 피임은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 사용해야 합니다.
준비 기간에 들어가기 위해 피험자는 검사 실험실 값에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 30 이상 75mL/min/1.73m^2 이하 Epidemiology Collaboration(EPI) 공식에 의해
- 스크리닝 방문에서 얻은 2개의 아침 배뇨 검체의 기하 평균에 의해 결정된 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)이 300 이상 3500 mg/g 이하
- 3.0g/dL 이상의 혈청 알부민
- B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 200pg/mL 이하
- 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사
- 수축기 혈압(SBP) 110mmHg 이상 180mmHg 이하
- 12% 이하의 글루코실화 헤모글로빈(HbA1c)
치료 기간에 진입하기 위해 피험자는 도입 기간의 마지막 방문 실험실 값을 기준으로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제는 용량 조정 없이 이전 4주 동안 최대 내약 표지 용량으로 투여
- 의학적으로 금기 사항이 없는 한 모든 용량의 이뇨제(루프 이뇨제는 제외, 푸로세미드 120mg QD 이상 또는 부메타니드 3.0mg QD 이상 또는 에타크린산 150mg QD 이상 또는 또는 토라세마이드 QD 60mg과 동일)
- UACR ≥ 1주차 방문 전에 얻은 3개의 아침 배뇨 검체의 중앙값에 의해 결정된 200 mg/g
- 수축기 혈압(SBP) 110mmHg 이상 160mmHg 이하
- 혈청 칼륨 5.5mEq/L 이하
- 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 이전 6개월 동안 중등도 또는 중증 부종의 병력, 외상과 관련 없는 안면 부종 또는 점액수종의 병력이 있습니다.
- 피험자는 푸로세마이드 QD 120mg 이상 또는 부메타나이드 QD 3.0mg 이상 또는 에타크린산 QD 150mg 이상 또는 토라세마이드 QD 60mg 이상 루프 이뇨제를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 폐부종 병력이 있습니다.
- 피험자는 폐 고혈압 또는 산소 요법이 필요한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐기종, 폐 섬유증)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 기립 후 3분 이내에 누운 자세에서 기립 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 지난 6개월 이내에 기립성 저혈압 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A - 위약 QD
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피험자는 치료 기간 동안 8주 동안 위약 QD를 매일 2정씩 복용합니다.
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활성 비교기: 그룹 B - 저용량 Atrasentan QD
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피험자는 치료 기간 동안 8주 동안 저용량 아트라센탄 QD 또는 고용량 아트라센탄 QD를 매일 2정씩 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C - 고용량 Atrasentan QD
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피험자는 치료 기간 동안 8주 동안 저용량 아트라센탄 QD 또는 고용량 아트라센탄 QD를 매일 2정씩 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UACR(log-transformed Urinary Albumin to Creatinine Ratio)에서 기준선에서 각 기준선 후 방문까지 최대 8주차까지의 변화
기간: 8주 동안 2주마다
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8주 동안 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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추정 사구체 여과율(eGFR)에 대한 기준선에서 각 기준선 후 측정까지의 변화
기간: 8주 동안 2주마다
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8주 동안 2주마다
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흉부 생체 임피던스의 기준선에서 각 기준선 이후 평가까지의 변화
기간: 치료 1일, 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 30일 후
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치료 1일, 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Blai Coll, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-830
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