Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti atrasentanu, včetně hrudní bioimpedance, u diabetiků 2. typu s nefropatií

25. září 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fáze 2b, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti atrasentanu, včetně hrudní bioimpedance, u diabetiků 2. typu s nefropatií

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní design, placebem řízená multicentrická studie. Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost, včetně hrudní bioimpedance, podávání tablet atrasentanu jednou denně (vysoká dávka a nízká dávka) ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu s nefropatií, kteří dostávají maximální tolerovanou značenou denní dávku RAS inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 58144
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 71034
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 56927
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 70793
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 64027
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 54120
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 64026
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 70173
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 54121
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 56924
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 56642
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Site Reference ID/Investigator# 68986
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 56644
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 54129
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Site Reference ID/Investigator# 68982
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 64023
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 55543
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Site Reference ID/Investigator# 54164
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Site Reference ID/Investigator# 58147
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 54123
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Site Reference ID/Investigator# 61742
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Site Reference ID/Investigator# 54132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 54108
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Site Reference ID/Investigator# 54126
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 58153
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 54110
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Site Reference ID/Investigator# 54116
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Site Reference ID/Investigator# 54173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší nebo rovný 18 letům.
  2. Subjekt má diabetes typu 2 a byl léčen alespoň jedním antihyperglykemickým lékem během 12 měsíců před obdobím screeningu.
  3. Subjekt v současné době dostává inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) (inhibitor reninového angiotenzinového systému (RAS)).
  4. Pokud je žena, subjekt nekojí a není těhotná (ověřeno negativním těhotenským testem v séru před obdobím léčby). Subjekt není ve fertilním věku, je definován jako postmenopauzální alespoň jeden rok nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu ze schválených metod antikoncepce, jak je definováno v Protokolu klinické studie . Antikoncepce musí být používána během studie a 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.

  5. Pro vstup do Záběhového období musí subjekt splňovat následující kritéria založená na hodnotách Screeningové laboratoře:

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) větší nebo rovna 30 a menší nebo rovna 75 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce Epidemiology Collaboration (EPI).
    • Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) větší nebo roven 300 a menší nebo roven 3500 mg/g, jak je určeno geometrickým průměrem dvou vzorků ranní moči s močí získaných při screeningové návštěvě
    • Sérový albumin vyšší nebo rovný 3,0 g/dl
    • Natriuretický peptid typu B (BNP) menší nebo rovný 200 pg/ml
    • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy
    • Systolický krevní tlak (SBP) vyšší nebo rovný 110 mmHg a nižší nebo rovný 180 mmHg
    • Glukosylovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo roven 12 %

  6. Pro vstup do Léčebného období musí subjekt splňovat následující kritéria založená na poslední návštěvě laboratorních hodnot Záběhového období:

    • Inhibitor Renin Angiotensin System (RAS) v maximální tolerované značené dávce za předchozí 4 týdny bez úpravy dávky
    • Diuretikum v jakékoli dávce, pokud není lékařsky kontraindikováno (s výjimkou kličkových diuretik větších nebo rovných 120 mg QD furosemidu nebo větších nebo rovných 3,0 mg QD bumetanidu nebo větších nebo rovných 150 mg QD kyseliny ethakrynové nebo větších než nebo rovnající se 60 mg torasemidu jednou denně)
    • UACR ≥ 200 mg/g, jak je stanoveno mediánem tří ranních vzorků moči s močením získaných před návštěvou v týdnu -1
    • Systolický krevní tlak (SBP) vyšší nebo rovný 110 mmHg a nižší nebo rovný 160 mmHg
    • Sérový draslík nižší nebo rovný 5,5 mEq/l
    • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze středně těžký nebo těžký edém, edém obličeje nesouvisející s traumatem nebo v anamnéze myxedém v předchozích 6 měsících před screeningem.
  2. Subjekt dostává kličková diuretika větší nebo rovna 120 mg QD furosemidu nebo větší nebo rovna 3,0 mg QD bumetanidu nebo větší nebo rovna 150 mg QD kyseliny ethakrynové nebo větší nebo rovnající se 60 mg QD torasemidu.
  3. Subjekt má v anamnéze plicní edém.
  4. Subjekt má v anamnéze plicní hypertenzi nebo jakékoli plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii (tj. chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, plicní fibróza).
  5. Subjekt má v anamnéze ortostatickou hypotenzi během posledních 6 měsíců, jak je definována přítomností poklesu krevního tlaku z lehu na bok většího nebo rovného 20 mmHg systolického nebo většího nebo rovného 10 mmHg diastolického během 3 minut postavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A - Placebo QD
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat dvě tablety placeba QD denně po dobu 8 týdnů během období léčby.
Aktivní komparátor: Skupina B - Nízká dávka Atrasentanu QD
Lék: Atrasentan
Subjekty budou užívat dvě tablety denně buď nízké dávky Atrasentanu QD nebo vysoké dávky Atrasentanu QD po dobu 8 týdnů během období léčby.
Ostatní jména:
  • ABT-627
Aktivní komparátor: Skupina C - Vysoká dávka Atrasentanu QD
Lék: Atrasentan
Subjekty budou užívat dvě tablety denně buď nízké dávky Atrasentanu QD nebo vysoké dávky Atrasentanu QD po dobu 8 týdnů během období léčby.
Ostatní jména:
  • ABT-627

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na každou návštěvu po výchozím stavu až do 8. týdne v log-transformovaném poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR)
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 8 týdnů
Každé dva týdny po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na každé měření po výchozím stavu pro odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR)
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 8 týdnů
Každé dva týdny po dobu 8 týdnů
Změna hrudní bioimpedance od výchozí hodnoty ke každému hodnocení po výchozím stavu
Časové okno: Den léčby 1, týden 1, 2, 4, 6, 8 a 30 dní po léčbě
Den léčby 1, týden 1, 2, 4, 6, 8 a 30 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Blai Coll, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit