Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af atrasentan, herunder thorax bioimpedans, hos type 2 diabetikere med nefropati

25. september 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 2b, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atrasentan, herunder thorax bioimpedans, hos type 2 diabetikere med nefropati

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel design, placebokontrolleret multicenterundersøgelse. Undersøgelsens mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden, herunder thorax bioimpedans, af en gang daglig administration af atrasentan-tabletter (høj dosis og lav dosis) sammenlignet med placebo hos type 2 diabetikere med nefropati, som får den maksimalt tolererede mærkede daglige dosis af en RAS. inhibitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 58144
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 71034
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 56927
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 70793
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Site Reference ID/Investigator# 64027
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 54120
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site Reference ID/Investigator# 64026
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 70173
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 54121
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Site Reference ID/Investigator# 56924
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 56642
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Site Reference ID/Investigator# 68986
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 56644
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 54129
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Site Reference ID/Investigator# 68982
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 64023
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Site Reference ID/Investigator# 55543
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site Reference ID/Investigator# 54164
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Site Reference ID/Investigator# 58147
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 54123
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Site Reference ID/Investigator# 61742
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Site Reference ID/Investigator# 54132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 54108
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Site Reference ID/Investigator# 54126
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Site Reference ID/Investigator# 58153
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Site Reference ID/Investigator# 54110
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Site Reference ID/Investigator# 54116
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Site Reference ID/Investigator# 54173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er større end eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen har type 2-diabetes og er blevet behandlet med mindst én antihyperglykæmisk medicin inden for de 12 måneder forud for screeningsperioden.
  3. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) (Renin-angiotensinsystem- (RAS)-hæmmer).
  4. Hvis kvinden er, ammer forsøgspersonen ikke og er ikke gravid (verificeret ved negativ serumgraviditetstest før behandlingsperioden). Personen er ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​de godkendte præventionsmetoder som defineret i protokollen om klinisk forsøg . Prævention skal anvendes under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  5. For at komme ind i indkøringsperioden skal forsøgspersonen opfylde følgende kriterier baseret på screeningslaboratorieværdierne:

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med 30 og mindre end eller lig med 75 ml/min/1,73m^2 ved epidemiologisk samarbejde (EPI) formlen
    • Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) større end eller lig med 300 og mindre end eller lig med 3500 mg/g som bestemt ved det geometriske gennemsnit af de to morgenurinprøver opnået ved screeningsbesøget
    • Serumalbumin større end eller lig med 3,0 g/dL
    • B-type natriuretisk peptid (BNP) mindre end eller lig med 200 pg/ml
    • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
    • Systolisk blodtryk (SBP) større end eller lig med 110 mmHg og mindre end eller lig med 180 mmHg
    • Glukosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 12 %

  6. For at komme ind i behandlingsperioden skal forsøgspersonen opfylde følgende kriterier baseret på det sidste besøg i indkøringsperiodens laboratorieværdier:

    • Renin Angiotensin System (RAS) hæmmer ved maksimal tolereret mærket dosis i de foregående 4 uger uden justering af dosis
    • Diuretika i enhver dosis, medmindre det er medicinsk kontraindiceret (med undtagelse af loop-diuretika større end eller lig med 120 mg QD furosemid eller mere end eller lig med 3,0 mg QD bumetanid eller mere end eller lig med 150 mg QD ethacrynsyre eller mere end eller lig med 60 mg torasemid dagligt)
    • UACR ≥ 200 mg/g som bestemt af medianen af ​​de tre morgenurinprøver, der blev opnået før uge -1 besøg
    • Systolisk blodtryk (SBP) større end eller lig med 110 mmHg og mindre end eller lig med 160 mmHg
    • Serumkalium mindre end eller lig med 5,5 mEq/L
    • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med moderat eller alvorligt ødem, ansigtsødem, der ikke er relateret til traumer, eller en historie med myxødem inden for de foregående 6 måneder før screening.
  2. Forsøgspersonen modtager loop-diuretika større end eller lig med 120 mg QD furosemid eller mere end eller lig med 3,0 mg QD bumetanid eller mere end eller lig med 150 mg QD ethacrynsyre eller mere end eller lig med 60 mg QD torasemid.
  3. Personen har en historie med lungeødem.
  4. Personen har en historie med pulmonal hypertension eller andre lungesygdomme, der kræver oxygenbehandling (dvs. kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, lungefibrose).
  5. Personen har en anamnese med ortostatisk hypotension inden for de seneste 6 måneder som defineret ved tilstedeværelsen af ​​et liggende-til-stående blodtryksfald større end eller lig med 20 mmHg systolisk eller større end eller lig med 10 mmHg diastolisk inden for 3 minutter efter stående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A - Placebo QD
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt med placebo QD i 8 uger i behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Gruppe B - Lav dosis Atrasentan QD
Medicin: Atrasentan
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af enten lavdosis Atrasentan QD eller højdosis Atrasentan QD i 8 uger i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • ABT-627
Aktiv komparator: Gruppe C - Højdosis Atrasentan QD
Medicin: Atrasentan
Forsøgspersonerne vil tage to tabletter dagligt af enten lavdosis Atrasentan QD eller højdosis Atrasentan QD i 8 uger i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • ABT-627

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert post-baseline besøg op til uge 8 i log-transformeret Urinary Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Tidsramme: Hver anden uge i 8 uger
Hver anden uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert post-baseline-mål for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Hver anden uge i 8 uger
Hver anden uge i 8 uger
Ændringen fra baseline til hver post-baseline vurdering af thorax bioimpedans
Tidsramme: Behandlingsdag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 30 dage efter behandling
Behandlingsdag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Blai Coll, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner