Um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do atrasentano, incluindo a bioimpedância torácica, em indivíduos diabéticos tipo 2 com nefropatia
25 de setembro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo de fase 2b, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de atrasentan, incluindo bioimpedância torácica, em indivíduos diabéticos tipo 2 com nefropatia
Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo.
Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia e a segurança, incluindo bioimpedância torácica, da administração uma vez ao dia de comprimidos de atrasentan (dose alta e dose baixa) em comparação com placebo em indivíduos diabéticos tipo 2 com nefropatia que estão recebendo a dose diária rotulada máxima tolerada de um RAS inibidor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 58144
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 71034
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 56927
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 70793
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Site Reference ID/Investigator# 64027
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Site Reference ID/Investigator# 54120
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site Reference ID/Investigator# 64026
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 70173
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 54121
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Site Reference ID/Investigator# 56924
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 56642
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Site Reference ID/Investigator# 68986
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 56644
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 54129
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Site Reference ID/Investigator# 68982
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 64023
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Site Reference ID/Investigator# 55543
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Site Reference ID/Investigator# 54164
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Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Site Reference ID/Investigator# 58147
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 54123
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Site Reference ID/Investigator# 61742
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Site Reference ID/Investigator# 54132
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 54108
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Site Reference ID/Investigator# 54126
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Site Reference ID/Investigator# 58153
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Site Reference ID/Investigator# 54110
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Site Reference ID/Investigator# 54116
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Site Reference ID/Investigator# 54173
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos.
- O sujeito tem diabetes tipo 2 e foi tratado com pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico nos 12 meses anteriores ao Período de Triagem.
- O sujeito está atualmente recebendo um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ACEi) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB) (inibidor do sistema renina-angiotensina (RAS)).
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e não está grávida (verificado por teste de gravidez sérico negativo antes do Período de Tratamento). O sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou tem potencial para engravidar e pratica um dos métodos aprovados de controle de natalidade, conforme definido no Protocolo de Ensaio Clínico . A contracepção deve ser usada durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Para entrar no Período de Iniciação, o sujeito deve satisfazer os seguintes critérios com base nos valores do laboratório de Triagem:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a 30 e menor ou igual a 75 mL/min/1,73m^2 pela fórmula Epidemiology Collaboration (EPI)
- Razão albumina urinária para creatinina (UACR) maior ou igual a 300 e menor ou igual a 3500 mg/g, conforme determinado pela média geométrica das duas amostras de urina da manhã obtidas na visita de triagem
- Albumina sérica maior ou igual a 3,0 g/dL
- Peptídeo Natriurético Tipo B (BNP) menor ou igual a 200 pg/mL
- Teste de gravidez de soro negativo para mulheres
- Pressão Arterial Sistólica (PAS) maior ou igual a 110 mmHg e menor ou igual a 180 mmHg
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 12%
Para entrar no Período de Tratamento, o sujeito deve satisfazer os seguintes critérios com base na última visita dos valores laboratoriais do Período de Iniciação:
- Inibidor do Sistema Renina Angiotensina (RAS) na dose rotulada máxima tolerada nas 4 semanas anteriores sem ajuste de dose
- Diurético em qualquer dose, a menos que contraindicado clinicamente (com exceção dos diuréticos de alça maiores ou iguais a 120 mg QD de furosemida ou maiores ou iguais a 3,0 mg QD de bumetanida ou maiores ou iguais a 150 mg QD de ácido etacrínico ou maiores que ou igual a 60 mg QD de torasemida)
- UACR ≥ 200 mg/g conforme determinado pela mediana das três amostras de urina da manhã obtidas antes da visita da Semana -1
- Pressão Arterial Sistólica (PAS) maior ou igual a 110 mmHg e menor ou igual a 160 mmHg
- Potássio sérico menor ou igual a 5,5 mEq/L
- Teste de gravidez de soro negativo para mulheres
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de edema moderado ou grave, edema facial não relacionado a trauma ou história de mixedema nos 6 meses anteriores à triagem.
- O sujeito está recebendo diuréticos de alça maiores ou iguais a 120 mg QD de furosemida ou maiores ou iguais a 3,0 mg QD de bumetanida ou maiores ou iguais a 150 mg QD de ácido etacrínico ou maiores ou iguais a 60 mg QD de torasemida.
- O sujeito tem um histórico de edema pulmonar.
- O sujeito tem histórico de hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar que requeira oxigenoterapia (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, fibrose pulmonar).
- O sujeito tem um histórico de hipotensão ortostática nos últimos 6 meses, conforme definido pela presença de uma diminuição da pressão arterial supino para em pé maior ou igual a 20 mmHg sistólica ou maior ou igual a 10 mmHg diastólica dentro de 3 minutos de pé.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A - Placebo QD
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Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de placebo QD durante 8 semanas durante o período de tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo B - Dose baixa de Atrasentan QD
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Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de baixa dose de Atrasentan QD ou alta dose de Atrasentan QD por 8 semanas durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C - Alta dose de Atrasentan QD
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Os indivíduos tomarão dois comprimidos diariamente de baixa dose de Atrasentan QD ou alta dose de Atrasentan QD por 8 semanas durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para cada visita pós-linha de base até a Semana 8 na relação albumina urinária para creatinina (UACR) transformada em log
Prazo: A cada duas semanas durante 8 semanas
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A cada duas semanas durante 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para cada medida pós-linha de base para taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: A cada duas semanas durante 8 semanas
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A cada duas semanas durante 8 semanas
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A mudança da linha de base para cada avaliação pós-linha de base da bioimpedância torácica
Prazo: Tratamento Dia 1, Semana 1, 2, 4, 6, 8 e 30 dias após o tratamento
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Tratamento Dia 1, Semana 1, 2, 4, 6, 8 e 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Blai Coll, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Antagonistas do Receptor da Endotelina A
- Atrasentan
Outros números de identificação do estudo
- M12-830
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